细胞质量安全控制、评估和检测行业经营特点发展趋势壁垒构成

由于生物制品生产工艺的复杂性，生产过程的风险性，产品存在安全性风险，并可能在临床上产生严重后果。生物制品是运用了微生物学、细胞生物学、生物化学、分子生物学以及发酵工艺学等知识与技术制备而成。生物制品通过注入机体内，刺激机体免疫系统，在体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫从而发挥功效。此外生物制品也是一种生物药，进入体内可以达到治疗疾病的效果。生物制品相比化学药物拥有更强的特异性，能与分子靶点结合，生物制品在治疗过去缺乏有效疗法的多种疾病（例如癌症及自身免疫疾病）时具有很好的疗效，同时副作用更少。

1、行业概况

由于生物制品本身特定以及制备过程的影响，较容易受到污染。一方面，生物性原材料有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。如果原材料和相关物料受到病原微生物污染，则生产出来的生物制品将存在安全性隐患。另一方面，为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在产成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。因此，生物制品研发生产过程中的质量安全控制就显得尤为重要。

近年来各项法律法规也从法律层面确立了生物制品需要经过细胞质量安全控制、评估和检测的要求。根据《药品管理法》《药品注册管理办法》，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。国家药监局发布《药品生产质量管理规范（年修订）生物制品附录修订稿》也明确提出对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验。在生物制品迅速发展，市场规模不断扩大的背景下，细胞质量安全控制、评估和检测行业同样迎来了快速发展。

《中华人民共和国药典》分为四部分出版，其中三部专门收载生物制品标准，规定了生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验的质量标准。我国生物制品质量安全控制、评估和检测行业的发展离不开药典对于生物制品质量标准和检定方法技术规范的不断完善。

①早期萌芽阶段（-年）

年10月，经国务院文化教育委员会批准成立“卫生部生物制品检定所”，负责全国生物制品的检定和组织起草修订生物制品制造及检定规程等工作。年，卫生部批准颁布《生物制品法规》（修订本，年出版），该法规是我国第一部生物制品国家法定标准。而第一部《中华人民共和国药典》于年出版，对收载品种、专用名词、度量衡问题等做出了规定。年、年、年、年、年第二版至第六版《中华人民共和国药典》发布，期间年卫生部将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位。但由于我国生物制品产业还处于萌芽阶段，我国生物制品质量控制规范主要依据《生物制品制造及检定规程》。该规程于年1月由卫生部批准颁布，其中收载了8个生物制品总则规程，15个细菌制品规程，5个病毒制品规程，并不断更新增补。这一阶段《中华人民共和国药典》对生物制品质量控制、评估、检测服务规范未进行明确要求。

②专业化发展阶段（-年）

年10月，第八届国家药典委员会内增设了生物制品细菌制品、病毒制品、血液制品、重组技术制品、体细胞治疗和基因治疗、体外诊断试剂6个专业委员会，负责各类生物制品国家标准的起草、修订工作。并决定将《中国生物制品规程》并入《中华人民共和国药典》三部，正式作为生物制品国家标准。在国家的重视和研发的持续投入下，生物制药产业的逐步发展，国内生物制品市场规范化、专业化程度不断提高，细胞质量安全控制、评估和检测进入了专业化发展阶段。

年，《中华人民共和国药典》（第八版）发布，三部收载品种种，新增44种，修订57种，收载附录个，对药品的安全性问题更加重视，增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留检测法等。

年，《中华人民共和国药典》（第九版）发布，现代分析技术得到进一步扩大应用，进一步扩大收载成熟的新技术和方法。对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。

③快速发展阶段（年以后）

年6月颁布年版《中华人民共和国药典》三部（第十版），规定细胞检定主要包括以下几个方面：细胞鉴别、外源因子和内源因子的检查、成瘤性/致瘤性检查等。必要时还须进行细胞生长特性、细胞染色体检查、细胞均一性及稳定性检查。这些检测内容对于MCB细胞和WCB细胞及生产限定代次细胞均适用。细胞库建立后应至少对MCB细胞及生产终末细胞（EOPC）进行一次全面检定，当生产工艺发生改变时，应重新对EOPC进行检测。每次从MCB建立一个新的WCB，均应按规定项目进行检定。

该药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，使《中华人民共和国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。

年6月《中华人民共和国药典》三部（第十一版），紧跟国际先进标准发展的趋势，密切结合我国药品生产实际，不断提升保障药品安全性和有效性的检测技术要求，强化了质量标准的科学性，

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