药品是指用于人体预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、重要饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的质量与人们的身心健康有着紧密的联系，所以，要提高人们的健康水平和人们生活的质量，必须严格掌控药品质量。虽然我国已经出台了很多与药品质量相关的法律条例及文书，例如GMP、GAP等。但是，药品质量观念并没有深入人心，许多药厂仍然对药品检验的质量控制环节持无所谓的态度，并没有认真地制定相关的工作条例及规范。这就使得整个环节的实施显得随意而简单，质量控制的不彻底，在质量检测中存在着一定的造假、伪造行为，这样一来自然就难以对我国药品质量做好保障，导致药品的质量问题存在着一定的安全隐患。

而确保药品质量的一项重要途径就是药品检验，药品检验就是对生产的药品进行检验，目的是为了保证生产出来的药品安全、有效、质量稳定。包括对药品辅料的检验、生产过程中的检验、半成品的检验、成品的检验等。它对药品的生产、药品的使用、药品的销售过程中的管理及监督给予强大的技术帮助。药品检验要求很强的技术性，药品的检验方法和检验水平是确保药品质量提升的关键所在。近日，就药品检测的关键技术难点及相关热点，我要测网采访了斯坦德检测集团股份有限公司事业群总经理肖艳博士。

我要测网：请结合您多年从事药物检测及研发方面的工作经验，谈一谈药物质量控制方面有哪些重点问题和难点问题，与食品检测有何不同？

肖艳博士：

首先是两者的质量监管体系要求严格度不同。药品在监管上更加严格，药品实验室质量体系要求按照药品的GMP体系执行。对药品的原辅料控制、生产、质量控制、物料、人员、厂房、设备、文件体系进行全流程的把控。

第二，体现在规范性方面。药品检测所用的主要仪器设备都要有审计追踪功能，对数据进行实时保存，并且保存后的数据具有不可更改性，同时还应具有异地备份能力。食品质量检测则执行的是CNAS或CMA体系，相比较下，食品检测从执行的难度、合法合规性、硬件设施投入上等要求和标准都相对低一些。

第三，对检测技术能力水平要求不同，药物检测比食品检测的要求要高很多。

药品对杂质研究的要求远远高于食品。我们以基因毒性杂质研究为例，现阶段普遍

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