医药CRO行业发展历程及竞争格局壁垒构成

CRO最早出现在上个世纪70年代的美国，早期的CRO公司主要为制药和生物技术行业提供独立的产品开发服务，例如非临床药物评价服务和临床数据统计等工作。为了更有效地管理药物开发过程、降低成本和最大化利润，大型制药公司和生物技术公司开始将产品开发外包给CRO组织，外包需求催生了更多的CRO企业成立，并且其服务能力不断拓展，80年代中后期开始拓展到临床试验管理等。90年代起在仿制药巨大降价压力下，美国药企竞争加剧，纷纷加大创新研发投入，同时寻求更具成本效益的新药研发外包，CRO行业进入爆发期，头部CRO企业相继上市，利用资本的力量进行产业链上下游并购和全球商业布局，业绩也迎来新的增长。

资料来源：普华有策整理

1、行业竞争格局

我国CRO企业众多，经营规模、经营效益呈现为“金字塔”状分布，极少量跨国公司和国内综合类CRO企业共同构成金字塔尖，这类企业可为客户提供综合性的整体解决方案。目前药明康德、泰格医药等综合性CRO企业占据着国内药物研发主要份额，并为制药企业提供综合性药物研发解决方案。除上述综合类CRO企业外，细分领域参与的专业性CRO企业主要有广州博济医药生物技术股份有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、杭州百诚医药科技股份有限公司、诺思格（北京）医药科技股份有限公司、安徽万邦医药科技股份有限公司、浙江和泽医药科技股份有限公司、方达控股有限公司等。

2、行业内主要壁垒

（1）人才壁垒

CRO行业属于技术密集型和知识密集型行业，公司业务所需要的专业设备及专业流程导致了对专业人员也有较高需求。对于新进入市场的企业而言，通常人才吸引力有限，难以在短时间内组建完整团队。对于提供药学研究、非临床及临床研究技术服务的公司而言，缺乏专业人才就缺乏企业的核心业务能力，难以向客户交付高效、高质的结果。

（2）标准化流程体系壁垒

目前药品监管机构对药物临床试验申请、上市申请的审核逐渐规范化和国际化，对药物开发过程中的流程的标准化程度、数据的完整性均提出了更高要求。对于新进入市场企业而言，缺乏项目经验，对监管机构的要求了解有限，其标准化业务流程的建立与推行需要一定时间，可能限制其市场进入。

（3）专业设备的投入壁垒

随着目前药品生物分析相关法规政策的不断完善与日趋严格，药品监管机构对药品于生物分析结果的准确性与稳定性的要求日益提升，对CRO企业分析检测平台专业设备的配备提出了更高要求。

目前分析检测平台所需仪器主要为两大方面：样品制备与分析检测。在样品制备过程中，通常需要通过蛋白质沉淀、液-液萃取和固相萃取方法进行制备，在化合物检测时，通常需要使用高效液相色谱-串联质谱联用（HPLC-MS/MS）或气相色谱-串联质谱联用（GC-MS/MS）。其中，HPLC-MS/MS仪常采用电喷雾电离（ESI）或大气压化学电离（APCI）技术。随着技术的发展，新一代仪器的分离能力及检测的灵敏度得到进一步的提升，如超高压液相色谱（UPLC）与高速采集质谱仪联用逐渐广泛应用于非临床药学研究与临床试验生物样品分析。分析检测平台的特性导致对专业仪器设备的性能及数量提出较高要求，因此导致了搭建生物分析技术平台需要花费较高的经济成本与时间成本，形成较高的专业设备的投入壁垒。

（4）品牌及声誉壁垒

在目前政策法规对临床申请、药品申请审核趋于严格的背景下，制药企业考虑到申请失败的风险，对于CRO公司的声誉有较高要求。对于市场新进入者而言，需花费大量经济成本和时间成本来接触客户、实现销售。良好的品牌及声誉是对服务质量、履约能力的体现，也是客户选取药物研发供应商的重要参考依据。

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目录

第一章　医药外包相关概述

1.1　医药外包定义

1.2　医药外包分类

1.3　医药外包产业链

1.4　医药外包发展模式

1.5　选择外包合同商的做法

第二章　-年中国医药行业发展状况分析

2.1　-年中国医药行业运行状况

2.1.1　行业发展成果

2.1.2　行业增加值

2.1.3　主营业务收入

2.1.4　行业利润总额

2.1.5　出口交货值

2.1.6　固定资产投资

2.1.7　行业最新发展

2.2　中国医药行业发展主要问题

2.2.1　自主创新能力待强化

2.2.2　市场同质化竞争加剧

2.2.3　产品研发投入仍不足

2.2.4　产业发展受政策影响

2.2.5　环保治理水平待提升

2.2.6　国际化发展水平待提高

2.3　中国医药行业发展保障措施

2.3.1　加强政策协调配套发展

2.3.2　加大财税金融扶持力度

2.3.3　完善价格及采购等政策

2.3.4　发挥注册监管调控作用

2.3.5　健全药品流通体系建设

2.3.6　加强医药人才队伍建设

2.3.7　发挥行业组织积极作用

2.4　中国医药工业发展形势及未来展望

2.4.1　医药工业发展形势

2.4.2　医药工业发展展望

第三章　-年中国医药外包发展状况分析

3.1　-年全球医药外包发展状况

3.1.1　主要地区发展分析

3.1.2　全球医药外包市场规模

3.1.3　全球医药外包驱动因素

3.1.4　全球医药外包市场格局

3.1.5　全球医药外包企业分析

3.1.6　医药外包市场并购整合

3.1.7　全球医药外包发展机遇

3.2　中国医药外包产业发展政策分析

3.2.1　“一致性评价”政策

3.2.2　“两票制”政策梳理

3.2.3　MAH制度分析解读

3.2.4　化药注册改革方案推行

3.2.5　临床试验自查核查开展

3.2.6　医药外包服务重点任务

3.3　-年中国医药外包发展解析

3.3.1　行业背景分析

3.3.2　发展优势因素

3.3.3　市场发展现状

3.3.4　市场发展特点

3.3.5　市场需求状况

3.4　中国医药外包存在问题分析

3.4.1　医药外包不足之处

3.4.2　医药外包的局限性

3.4.3　医药外包发展瓶颈

3.5　中国医药外包发展对策解析

3.5.1　加速发展医药外包行业

3.5.2　推进生物医药外包发展

3.5.3　加强医药外包标准建设

第四章　-年中国医药外包行业竞争分析

4.1　中国医药外包行业竞争特点

4.1.1　医药外包助推新药获批上市

4.1.2　政策助力医药外包行业扩规模

4.1.3　医药外包行业成本低创新快

4.2　中国医药外包企业竞争格局

4.2.1　企业数量规模

4.2.2　企业竞争格局

4.2.3　企业竞争态势

4.2.4　企业股权激励

4.2.5　企业市值变化

4.3　医药外包企业营收情况

4.3.1　临床全阶段医药外包公司

4.3.2　临床前段医药外包公司

4.3.3　临床中段医药外包公司

4.3.4　临床中后段医药外包公司

4.3.5　医药外包上游代表性公司

4.4　中国医药外包企业竞争困境

4.4.1　行业竞争日益激烈

4.4.2　企业发展模式隐忧

4.4.3　业绩稳增却不受资本待见

4.5　中国医药外包企业竞争趋势

4.5.1　企业竞争趋势

4.5.2　企业转型趋势

第五章　-年中国医药研发外包（CRO）市场分析

5.1　医药研发外包相关概述

5.1.1　医药研发外包业务分类

5.1.2　新药研发外包服务流程

5.1.3　医药研发外包维度结构

5.1.4　产业上下游关联度分析

5.2　-年中国医药研发外包发展分析

5.2.1　发展历程分析

5.2.2　行业政策利好

5.2.3　市场规模分析

5.2.4　区域分布格局

5.2.5　行业发展逻辑

5.2.6　行业经营状况

5.2.7　产业服务内容

5.2.8　产业链条分析

5.2.9　发展模式分析

5.3　中国医药研发外包SWOT分析

5.3.1　发展优势

5.3.2　发展劣势

5.3.3　机遇分析

5.3.4　威胁分析

5.3.5　发展策略

5.4　中国医药外包上市企业运行分析

5.4.1　上市企业统计

5.4.2　上市企业分布情况

5.4.3　企业综合财务分析

5.4.4　企业财务数据比较

5.4.5　企业并购事件动态

5.5　中国医药研发外包未来发展趋势

5.5.1　市场集中度提升趋势

5.5.2　产融结合发展趋势

5.5.3　深度介入研发趋势

5.5.4　专业投资发展趋势

5.6　医药研发外包发展案例全方位分析

5.6.1　基本情况介绍

5.6.2　基本运行状况

5.6.3　发展动态分析

5.6.4　市场竞争状况

5.6.5　行业壁垒解析

5.6.6　发展主要风险

5.6.7　市场发展思路

5.6.8　未来发展战略

第六章　-年中国医药生产外包（CMO）市场分析

6.1　医药生产外包相关概述

6.1.1　医药生产外包定义

6.1.2　医药生产外包特点

6.1.3　医药生产外包企业性质

6.1.4　医药生产外包产业链条

6.2　-年中国医药生产外包发展状况

6.2.1　行业政策利好

6.2.2　行业发展优势

6.2.3　行业市场规模

6.2.4　市场份额分布

6.2.5　企业经营状况

6.3　中国医药生产外包未来发展前景

6.3.1　市场发展潜力

6.3.2　未来发展方向

6.3.3　行业发展路径

第七章　-年中国医药销售外包（CSO）市场分析

7.1　中国医药销售外包发展阶段分析

7.1.1　第一阶段

7.1.2　第二阶段

7.1.3　第三阶段

7.1.4　第四阶段

7.2　-年中国医药销售外包发展状况

7.2.1　行业政策利好

7.2.2　发展驱动因素

7.2.3　市场发展规模

7.2.4　行业竞争状况

7.2.5　企业发展困境

7.2.6　行业发展前景

7.3　中国医药销售外包未来发展趋势

7.3.1　专业化趋势

7.3.2　本土化趋势

7.3.3　规模化趋势

第八章　-年中国生物医药外包市场分析

8.1　-年中国生物医药外包行业发展综述

8.1.1　行业基本概述

8.1.2　行业政策支持

8.1.3　中外模式对比

8.1.4　市场发展特点

8.1.5　市场发展规模

8.1.6　产业集群发展

8.2　生物医药外包市场发展动态分析

8.2.1　技术研发进展

8.2.2　药品生产设施

8.2.3　市场并购动态

8.2.4　企业合作分析

8.3　生物医药外包发展案例深度剖析

8.3.1　产业发展案例

8.3.2　地区发展案例

8.3.3　园区发展案例

8.4　中国生物医药外包市场发展建议

8.4.1　总体发展路径

8.4.2　完善人才政策

8.4.3　加大财税扶持

8.4.4　优化行业监管

8.4.5　强化产权保护

第九章　国内医药外包重点企业运行分析

9.1　A

9.1.1　企业发展概况

9.1.2　企业主营业务及医药外包介绍

9.1.3　企业经营状况分析

9.1.4　企业核心竞争力分析

9.2　B公司

9.2.1　企业发展概况

9.2.2　企业主营业务及医药外包介绍

9.2.3　企业经营状况分析

9.2.4　企业核心竞争力分析

9.3　C公司

9.3.1　企业发展概况

9.3.2　经营效益分析

9.3.3　业务经营分析

9.3.4　财务状况分析

9.3.5　核心竞争力分析

9.4　D公司

9.4.1　企业发展概况

9.4.2　经营效益分析

9.4.3　业务经营分析

9.4.4　财务状况分析

9.4.5　核心竞争力分析

9.5　E公司

9.5.1　企业发展概况

9.5.2　经营效益分析

9.5.3　业务经营分析

9.5.4　财务状况分析

9.5.5　核心竞争力分析

9.5.6　公司发展战略

9.6　F公司

9.6.1　企业发展概况

9.6.2　经营效益分析

9.6.3　业务经营分析

9.6.4　财务状况分析

9.6.5　核心竞争力分析

9.6.6　公司发展战略

9.7　G公司

9.7.1　企业发展概况

9.7.2　经营效益分析

9.7.3　业务经营分析

9.7.4　财务状况分析

9.7.5　商业模式分析

9.7.6　公司发展战略

第十章　中国医药外包产业投资分析及价值评估

10.1　医药外包行业投资分析

10.1.1　融资上市

10.1.2　战略退市

10.1.3　收购兼并

10.2　中国医药外包产业投资价值评估分析

10.2.1　投资价值综合评估

10.2.2　市场机会矩阵分析

10.2.3　进入市场时机判断

10.3　中国医药外包产业投资壁垒分析

10.3.1　竞争壁垒

10.3.2　政策壁垒

10.3.3　技术壁垒

10.3.4　其他壁垒

10.4　医药外包产业投资建议综述

10.4.1　行业投资建议

10.4.2　行业风险提示

第十一章　-年医药外包行业投资前景及趋势预测

11.1　医药外包行业发展趋势

11.1.1　行业渗透发展态势

11.1.2　行业成长速度加快

11.1.3　行业发展空间扩大

11.1.4　“十四五”发展趋势

11.2　-年中国医药外包行业预测分析

11.2.1　-年中国医药外包行业影响因素分析

11.2.2　-年中国医药研发外包市场规模预测

11.2.3　-年中国医药生产外包市场规模预测

11.2.4　-年中国医药销售外包市场规模预测