一周行业热点

尽在医趋势的午间新闻

上周医疗行业重磅不断：

原国家食品药品监督管理总局药品评审中心首席科学家王刚加盟君实生物，任首席质量官；医保谈判药品名单公布：西药45个，中成药5个；76亿美元！拜耳出售动保业务给Elanco，全球第二大动物保健公司诞生……

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罗氏基因泰克首席医学官SandraHorning退休，原礼来肿瘤全球研发副总裁LeviGarraway接棒

8月19日，罗氏宣布任命LeviGarraway接替SandraHorning担任首席医学官和全球产品开发负责人，自10月1日起生效。SandraHorning将于年12月31日退休。

SandraHorning十年前加入罗氏基因泰克公司，自年1月起担任首席医学官和全球产品开发，在任期内为患者带来了15种新药，主要在癌症、多发性硬化症、流行性感冒和失明等领域。

▲原礼来肿瘤部门全球研发和医学事务高级副总裁LeviGarraway

接替者LeviGarraway是礼来肿瘤部门全球研发和医学事务高级副总裁，负责全球肿瘤研发和礼来实验室新靶点研究。另外，他还担任哈佛癌症中心癌症精确医学联合中心主任和癌症遗传学项目的联合负责人。

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原国家食品药品监督管理总局药品评审中心首席科学家王刚加盟君实生物，任首席质量官

8月19日，君实生物宣布原国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品评审中心（CDE）负责合规和检查的首席科学家王刚博士正式入职公司，担任工业事务高级副总裁兼首席质量官，全面负责公司的生产质量及相关工作。

▲原国家食品药品监督管理总局药品评审中心负责合规和检查的首席科学家王刚博士

王刚博士深耕医药行业三十余年，拥有20年以上生物制品CGMP（药品生产质量管理规范）及生物制品包括细胞和基因治疗产品评审、生产、批准前检查、CGMP合规检查、监管领域的从业经验。

他曾任职于原国家食品药品监督管理局（CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA），担任CFDA药品评审中心（CDE）负责合规和检查的首席科学家、FDA驻华办公室助理主任等职务。

在政府监管部门从业多年之后，王刚博士转型进入企业界。加入君实生物之前，曾任药明生物上海质量部副总裁，负责药明生物的质量和全球监管事务工作。

03

中美贸易战：财政部发文，大批进口医械加征关税，涉及内窥镜、诊断仪……

8月23日晚，财政部网站发布公告：根据《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国进出口关税条例》等法律法规和国际法基本原则，国务院关税税则委员会决定，对原产于美国的个税目、约亿美元进口商品加征关税。

其中涉及医械产品：

内窥镜、监护仪、X射线影像增强器等加征10%的关税。心电图记录仪、B超诊断仪、输血设备等加征5%的关税。

▲国务院关税委员会公告

04

一致性评价清单：过评个药品，齐鲁制药位居榜首

截至8月23日，共有个药品（个受理号）通过一致性评价。其中：

通过一致性评价受理号最多的企业是齐鲁药业；通过一致性评价受理号最多的药品是苯磺酸氨氯地平片。

▲通过一致性评价受理号最多的企业

▲通过一致性评价受理号最多的药品

*补充申请是指变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项。

05

医保谈判药品名单公布：西药45个，中成药5个

8月20日，国家医保局公布拟谈判药品名单，其中西药45个，中成药5个。

第一批药品国家谈判，是年4月人社部公布了44个拟谈判药品的名单，经过与相关企业的谈判，其中36个药品谈判成功，成功率达到81.8%，与年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%。

年6月，国家医保局会同人社部、国家卫健委、财政部等启动了目录外抗癌药医保准入专项谈判工作。经过与企业的谈判，有17种药品谈判成功，与平均零售价相比，谈判药品的支付标准平均降幅达56.7%。

此次国家医保局公布的拟谈判药品，如果谈判顺利将会很快将其纳入医保目录并制定支付标准。

06

《药品管理法》审议结果出炉，取消CMP认证，建立药品追溯制度

8月22日上午，《药品管理法》修订草案再次提请十三届全国人大常委会第十二次会议审议。这是继4月23日今年第十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法》修订草案进行了第二次审议之后，全国人民代表大会仅在4个月内又对其进行了新一轮审议。

修订草案中，常委会组成人员对药品管理法修订草案给予肯定，从药品审评审批、药品生产、药品经营、药品可及性、合理用药、药品安全、中药传承创新7个方向进行修订，特别是取消对药品生产质量管理规范（GMP）与药品经营质量管理规范（GSP）的认证。

另外，《草案》规定国家建立健全药品追溯制度，推进药品追溯信息互通互享。

07

FDA批准近20年来首款新机制抗生素，治疗细菌性肺炎

8月20日，生物制药公司Nabriva宣布，FDA批准该公司的创新抗生素Xenleta（lefamulin）上市，治疗获得性细菌性肺炎（CABP）的成人患者。

这是近20年来，首款获得FDA批准的具有创新作用机制的抗生素，为治疗CABP提供了新的治疗选择。

CABP医院环境以外罹患的细菌性肺炎，它是威胁健康人群的常见传染病之一。在美国，每年约有万人因CABP住院，5万人死于这种疾病。随着细菌对抗生素的抗性不断增强，CABP患者迫切需要安全有效的新治疗选择。

这一批准是基于二项关键性3期临床试验的积极结果。LEAP1和LEAP2这两项临床试验评估了静脉注射和口服lefamulin与莫西沙星（moxifloxaxin）相比，lefamulin的疗效与莫西沙星相比达到非劣效性。

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辉瑞明星药Lyrica被9款仿制药阻击，3周丢57%市场份额！

7月下旬，美国FDA批准了辉瑞明星药Lyrica的首批仿制药（共计9款）。首批仿制药来自9家制药公司，包括Alembic、AlkemLaboratories、Amneal、Dr.Reddy’sLaboratories、InvaGen、MSNLaboratories、Rising制药、Sciegen以及梯瓦。

受仿制药冲击，Lyrica销售额下滑的预期比预计的情势还要糟糕。截至8月，Lyrica在美国市场的处方量就大幅下降了近57％。

在7月的最后一周，Lyrica就丧失了35%的市场份额。在目前Lyrica面临的挑战者中，诺华Sandoz占据了9.7％的市场份额，Cipla以8.1％的份额排名第二，Amneal和梯瓦分别以6.9％和6.8％的份额紧随其后。

Lyrica是一种抗癫痫和镇痛药，已获全球多个国家和地区批准多种适应症。年，Lyrica在美国的销售额达到36亿美元。

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76亿美元！拜耳出售动保业务给Elanco，全球第二大动物保健公司诞生

8月20日，拜耳宣布将以76亿美元(约合人民币亿元)的价格，将动保业务出售给Elanco。整个交易预计年年中完成。之后拜耳公司计划逐步退出Elanco公司股份。

拜耳动物保健业务是为兽医、养殖户和宠物主人提供解决方案，有效预防和治疗动物所患感染性疾病、寄生虫病和慢性疾病等。

拜耳中国称，拜耳的主营业务包括处方药、作物科学以及健康消费三大块。出售动保最主要的目的就是为了能够更聚焦主营业务——年，拜耳集团销售额为.86亿欧元，动保业务在其中仅占比3.79%。

交易完成后，Elanco将成为全球第二大动物保健公司。今年3月，Elanco从礼来独立出来，成为专业的动物保健公司，现已成为一家完全独立的上市公司。其总部位于美国印第安纳Greenfiled。

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中国医药工业百强企业榜单

8月25日，中国医药工业信息中心发布了备受行业

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