纯化水系统的设计确认(DQ)是为了证明纯化水设备设计能够能满足预期需求和符合GMP的要求予以的成文的确认。设计确认应在水系统施工开始前完成。

设计确认(DQ)的作用有三，其一，能够在项目早期揭示设计存在的问题，可以及时采取必要的补救措施，避免工期延误和费用透支；其二，设计中存在的问题可以早期发现而不是到IQ/OQ阶段才发现，有利于后期确认工作的顺利开展；其三，能够有效地规避风险。

制药纯化水设备设计确认(DQ)需准备初步设计图纸和详细设计文件。其中，初步设计图纸包括给排水设计总说明、制药用水工艺流程图、制药用水管网平面图、制药用水用点用水量表。详细设计文件包括制备工艺流程图、管道仪表流程图；功能设计说明；系统部件清单、材料一览表；控制系统文件（电路图、硬件设计说明、软件设计说明、报警清单、输入输出清单）等。

图一　纯化水系统的设计确认(DQ)

在准备就绪后，纯化水系统的设计确认(DQ)将从系统供应能力及控制确认，设计标准确认，系统机械设备、管道、仪表连接方式的确认，取样阀位置和数量是否合理，仪表数量安装位置量程精度确认，系统消毒/灭菌方式的确认，控制系统的确认，图纸确认八大方面展开，确保纯化水系统符合预期的设计能力，为系统产水稳定可靠奠定基础。