主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

随着近两年大规模医药工厂/中试车间的建设，多数工厂建成后由于没有完善的运行管理措施导致厂房设施无法稳定运行，故障频出影响正常使用，运维管理体系的缺失也导致工程方面存在多项不符合GMP要求的风险。为保障新建工厂在使用中运行稳定，防止意外事件发生，顺利保障生产且符合GMP要求，设立相关课程内容如下：

年4月23日-24日在线上举办“新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设及实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

直播时间：年4月23日-24日

直播平台：腾讯会议

二、会议主要交流内容

第一天

上午下午

9:00-12::30-16:30

一、相关法规对于设备设施管理的要求

1.中国GMP及指南对于工程维护及计量要求

2.FDA及EMA对于药厂维护要求

3.ISPE对于工程维护的良好规范

二、工程管理生命周期

1.URS要点

2.DQ确认要点

3.FATSAT确认要点

4.IQO确认要点

5.设备移交

第二天

上午下午

9:00-12::30-16:30

三、工程运维管理

1.工程部门的KPI管理

2.一般工程部门基本组织架构及职责

3.设备管理方针

4.工程风险管理

5.设备维护计划编制及管理规程及要点（年度计划、季度、月度）

6.设备设施及关键系统管理规程及要点（设备管理，空调系统，水系统，洁净气体，计量，图纸，EMS）

7.工厂图纸管理规程及要点

8.工程备件管理规程及要点

9.计量管理

10.虫控管理

11.工程培训管理

12.工程档案管理

13.部门预算管理

14.工程部门沟通管理基本内容

四、国内外GMP审计工程要点及资料准备

1、现场

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