当前位置: 制药设备 >> 制药设备前景 >> 医疗器械试剂冷库标准规定要求是什么
医疗冷库:医疗设备冷库属于医疗设备冷库的一种,是指储存医疗设备冷库,国家对医疗设备冷库有严格的分类,而三类医疗设备冷库是水平非常高的医疗设备冷库,冷库的选址和建设、改造、设计、布局都有严格的要求。
制药企业医疗器械试剂冷库安装标准如下:
1、医疗器械试剂冷库温度按分类和储存要求(度应达到2~10℃;
冷库温度不超过20℃;
正常温度为0~30℃;
每个医疗器械试剂冷库的相对湿度应保持在45%~75%之间)
2、冷库应设有备用发电机组或安装双回路、备用制冷机组。
3、医疗设备冷库(诊断试剂恒温库),其体积应适合经营规模,但不得少于20立方米。
4、医疗器械试剂冷库(诊断试剂恒温库)应做好冷库验证,并出具冷库验证报告。
5、医疗设备冷库应配备自动监测、控制、显示、记录温度条件和自动报警设备。
6.具有医疗器械试剂冷库存冷库有效期自动跟踪控制功能,临近有效期预警功能,过期自动锁定功能,防止过期医疗器械销售。
7、医疗器械试剂冷库生产企业和批发企业应根据生产经营的品种和规模配备相应的冷库(冷库或冰柜)。