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药品冻干工艺流程,医用制药冻干机设备红

发布时间:2024/12/26 14:23:59   
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医用制药冻干机设备的药品冻干工艺流程,主要步骤如下:1、设备/生产准备:1.1、CIP站清洗和消毒,冻干机CIP和SIP,冻干机泄露率测试等;1.2、冻干过程是无菌过程,使用前需要通过CIP和SIP,以及泄露率测试,确保是在一个无菌环境下。2、进瓶和预冻:2.1、进瓶,隔板制冷保持,抽真空并且冷阱制冷;2.2、通过隔板制冷,

3、一次干燥:3.1、升温保持,升华去除90%水分,升华的水蒸气以冰的形式捕捉在冷阱中;3.2、通过隔板补充升华所需要的热量,并确保温度低于共晶点温度以下,保证样品不融化。3.3、整个升华过程在真空下进行,压强过低不利传导,样品不易获取热量,通常10~30Pa;3.4、冷阱和产品之间提供温差,捕捉升华的水蒸气,冷阱通常至少比产品低20摄氏度。4、二次干燥:4.1、解析干燥去除残留水分;4.2、选择保持产品活性的最高温度,尽可能高的真空度;5、腔体反填气体:充入气体保护,例如氮气;6、压塞:6.1、压塞密封;6.2、隔板下压,压紧胶塞,这里注意防粘塞。7、升温:板层升到常温准备出料;8、出产品:出料到下一工艺步骤,轧盖;



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