前言

药包材对于保证药品的安全性、有效性起着重要的作用，药用胶塞是药用内包装系统中的重要组成部分，直接接触各类药品，对保证药品稳定性起决定性作用，不适宜的胶塞可能会引起药物成分的渗出、吸附甚至失效，本文为大家梳理了药用胶塞供应商质量审计实施关键点，可供药品生产企业开展药用胶塞供应商质量审计提供参考。

一

药用胶塞供应商质量审计如何做

1、供应商质量审计流程物料采购是生产的第一环节，在不良的条件下生产的胶塞，会影响药品的质量，受到污染的药品一旦流入市场，可能会危及患者的生命，造成严重危害。因此要保证药品的质量，必须严格控制直接接触药包材的药用胶塞的高质量水平，增强对药用胶塞生产厂家的质量体系进行现场质量审计。药用胶塞供应商质量审计建议参考下图《供应商审计流程图》进行。2、供应商质量审计组成员确认药企应组织有资格的人员组成质量审计组开展质量审计活动，具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力，审计组成员一般由质量管理、生产管理、供应链管理、技术管理等部门人员组成，一般为2~5人为宜，并确认审计组组长，审计时对审计活动负全责，审计组组长的职责包括：a）编制审计计划；b）审计组内部沟通以及与受审计方的沟通；c）编写审计报告d）整改情况的推进、制定供应商质量审计计划供应商质量审计计划一般由药企的质量管理负责人批准。根据已被批准的“供应商质量审计计划”，供应链部人员提前书面通知到审计组成员和受审计方（胶塞生产供应商）。审计计划的内容应包括但不限于以下方面：a）审计的目的；b）审计的产品、生产地址、部门、过程范围；c）审计组组成及成员分工；d）审计的时间和日程安排；e）审计前准备具体内容或要求(包括但不限于)：审核上一次供应商审核结果；供应商资质文件记录，包括质量协议；偏差文件，投诉文件，变更文件；年度质量回顾；监管机构合规记录(例如不良事件报告、警告信)；供应商注册及证明书；主要设备清单；4、现场审计实施a）审计首次会审计组进入受审计方后，应按照审计计划的安排举行首次会议。首次会议由审计组长主持，受审计方相关人员应参加会议。首次会议应明确审计的目的、范围、依据及具体工作要求，制药组织和受审计方均应保持首次会议的相关记录。b）审计信息确认：1）书面审计在现场质量审计前或现场审计同步进行，一般质量管理部对拟采购药用胶塞的受审计方发出《供应商调查问卷》，由受审计方填写，并同时提供相应的资质材料，《供应商调查问卷》示例如下表：供应商调查问卷（示例）2）资质审计受审计方应向审计组提供以下资质资料(包括但不限于)：——营业执照；——药包材登记号；——工艺流程图；——组织机构图；——厂区平面布局图；——质量体系认证证书(包括质量认证机构以外的其它第三方质量审计报告)；——产品的质量标准或产品规范；——产品的检测报告；——产品报价、供货保证等其它采购所需的资料。合格标准为现场确认具有以上资质证明材料且均在有效期内，生产、经营的范围包括拟供货的物料。）生产现场审计审计组应按照此审计指南的内容和要求开展生产现场审计。如为再次审计，需对上次质量审计不符合项整改情况进行确认。《现场审计项目表》示例如下表：现场审计项目表（示例）c）末次会议在审计结束时，与供应商管理层召开末次会议，末次会议由审计组长主持，参加会议人员一般与首次会议相同。末次会议上应简述审计情况，通报不符合事实及改进的建议和要求。必要时，对审计中涉及到的商业机密予以承诺。5、编写供应商质量审计报告一般情况下，审计报告应在审计完成后两周内发出，审计报告经药企质量管理负责人（有些公司是质量受权人）批准，于10-20个工作日内将审计报告发放给受审计方。《供应商审计报告》完成后需要及时归档保存。审计报告应包括以下内容：——审计范围、依据；——审计条件(动态、静态)、审计属性(首次、周期性、临时性)——审计组成员及职务、胶塞生产企业陪同审计人员及职务；——审计过程概述：供应商基本情况、上次审计不符合项整改情况确认、现场检查内容；——本次审计中发现的缺陷和建议；——审计结论：如果存在严重不符合，则向受审计方说明情况后，结束审计。6、供应商改进措施及效果验证a）审计不符合项发出药企将审计期间发现的不符合项发给胶塞生产企业，要求的反馈时间应在最终报告发出后两个工作周内，最迟不能超过一个月。b）供应商CAPA回复受审计方应针对审计提出的缺陷和建议进行原因分析、制定改进措施并予以实施，审计员有责任对所有的纠正及预防措施，以及实施计划的充分性进行复核。提交的纠正措施应存档，必要时，制药组织对受审计方改进措施实施的效果进行书面或现场验证。改进措施及效果验证的记录应予以保持。7、确定合格供应商当所有的CAPA及相关证据可被质量管理部门接受时，审计即可关闭，质量管理部汇总审计情况，并填写《供应商审批表》，报质量管理负责人（有些公司是质量受权人）批准。批准后还需要做以下几项工作：a）签订质量协议药企对胶塞供应商进行资质审核及现场审核后，如符合要求统一购进则需要与胶塞供应商签订质量协议，其主要内容约定从原材料采购、生产、贮存、运输、接收检验双方所约定的权力与责任，并且在协议中明确双方所承担的法律责任。b）建立档案档案内容应包括但不限于胶塞供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。审计资料由质量管理部门归档。c）确定下次审计日期药用胶塞一般为关键物料，供应商再审计周期一般为一年。 　　参考文献[1]

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