十余年求索，AI已经逐渐长成了那时IBMWaston期望的样子。它甚至跨出了诊断和治疗的范畴，生根于医疗场景中的每一个角落。

不过，医疗AI领域中的落地与商业化是两个截然不同的概念。通过合作、共研形成的AI落地并不意味着这一算医院，医院也不意味着这一算法能够成功回收过往投入的海量资金。

因为这些模糊概念的存在，医疗AI的商业化形势始终透着一种朦胧感，亦难区分其中企业的实际进展。

从这一现状出发，蛋壳研究院对医疗AI的整体情况进行了调研分析，希望借助数据这一工具，还原年最真实的医疗AI。

近6年来，第三类医疗器械注册证年通过量一直保持高速增长，尚未出现增速放缓的迹象。未至年终，审评审批数据已告诉市场：这是影像学AI市场准入表现最好的一年。

截至年12月1日，国内已有款智能软件获得市场准入，年前11个月国家药监局公布的审评审批数总及48个，超越了2年的2个。至此，影像学AI审评审批体系趋于成熟，相关AI的注册准入步入常态化，智慧化的应用或将在数年后覆盖整个临床体系。

历年人工智能产品三类证获批数量

具体分析历年AI注册证分布情况。0—1年获批的影像学AI以辅助诊断类AI为主，内含基于深度学习的分析模块，作用于特定影像设备下的特定病种。2年辅助诊断类AI仍是主流，但多了一定数量的放疗规划、心电分析、病理分析应用，AI应用场景进一步拓宽。

年延续了过往的趋势，不同之处在于各类智能手术机器人规划导航类应用相继获批（总计10款），极大提升了AI获批产品的总量，医疗AI的主要场景也由“辅助诊断”变为“辅助诊断辅助治疗并行”。

从公司角度看，辅助诊断类AI企业持有的三类证数量仍是最多。拥有12张三类证的数坤科技目前位列数量榜的第一，联影集团排名第二（联影智能7张、联影医疗张、联影智融1张），深睿医疗以9张位列第三，推想医疗、博动医学、医准智能紧随其后。相较之下，辅助治疗类AI企业持有的三类证数量普遍在1—张左右，市场准入相对滞后。

从病种方面看，肺结节、肺炎、眼底等拥有公开数据集支撑的病种对应的AI最易获批，已然是各企业实现AI商业化的重要抓手。新增的三类证则大多来自于手术治疗领域，腰椎、髋关节、膝关节、动脉瘤、口腔、神经外科领域的突破为这一赛道带来了新的增量，但鉴于年下半年手术机器人市场暂时降温，4年的智能规划导航类应用的注册数量可能会有所下移。

医疗AI产品不同病种三类证获批情况

放射治疗领域同样存在突破。过去研发相关智能技术的企业多为国内头部影像企业及世界放疗巨头，但在近两年时间内，初创公司陆续获得市场准入,亦成为这一赛道中的重要力量。

超声被认为是医疗AI下一个增长点，已在注册准入上迎来突破。年8月，德尚韵兴甲状腺结节超声影像辅助诊断软件率先获得NMPA批准，医准智能、深至科技的AI超声解决方案也有望在后续逐步获批。

此外，国内的小型化超声软硬件也在不断发展，比如深至科技着力推动基层医疗超声筛查，在小型化超声智能化方面已经有完整布局。目前，深至科技已经搭建起超过十余类、0多个病种的算法模型影像数据库，以及超声影像云中心，实现AI超声辅助诊断病种覆盖二十余病种。随着超声AI三类证破冰，超声AI的应用会进一步扩大。

智能手术机器人规划导航类应用的发展与手术机器人的发展深度绑定。近两年来，骨科、腔镜、泛血管、经皮穿刺、口腔等细分领域手术机器人的获批加速了相关智能化应用的推陈出新。但鉴于年下半年手术机器人市场暂时降温，4年的智能规划导航类应用的注册数量可能会有所下移。

转向治疗赋能的过程中，初创公司在AI的多样性方面发挥了重要作用。以AI在放疗领域中的应用为例，过去研发相关智能技术的企业多为东软智睿、联影医疗、大医集团、医科达、瓦里安、安科锐等国内头部影像企业及世界放疗巨头，但在近两年时间内，柏视医疗、MANTEIA、连心医疗、医诺智能等初创公司也陆续获得市场准入。

外科手术方面也存在同样的趋势，联影智能、键嘉机器人、纳通医疗、长木谷医疗等初创公司在口腔、骨科等领域获批第三类医疗器械，深睿医疗、数坤科技、推想医疗等老牌AI辅助诊断类企业也在探索开拓新产线的可能。

生命科学AI的发展虽在商业化方面有所收紧，但研发方面一点没有落下。

据蛋壳研究院不完全统计，截至年11月，进入临床的生命科学AI管线已有16款停止研发或从

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