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SDV是非常不应该的事情，在欧美，已经步入6.0时代，而中国长期处于2.5时代，所以CRA在埋头辛苦的Review数据，为血红蛋白是而不是录入耗费时间精力心血，占去很大空间。

甚至有些所谓IT公司，竟然研究出OCR识别技术辅助SDV将其成为卖点，令人目瞪口呆。其实欧美的这些病史、检验值都是自动导入eCRF，无需人工SDV。加多这样的程序毫无意义，而且再加质控、再加培训，到处是培训人工SDV的各种培训班，令人心酸。

没有人能够靠着搬砖又快又好当上煤老板，我们必须在搬砖中思考如何成为包工头，或者成为大楼设计师，或者成为这座城市的规划者去建筑大楼。

所以，你必须要想办法，减少SDV对你时间精力的消耗，成为SDV大师不可能对你晋升为项目经理有任何的帮助，而是去思考如何管理资产、分配资源、用最低代价去支付成本以监查试验进展。

举个最简单的例子，茅台当年设经销商，因为渠道很贵。南航让每个人代理销售机票，羊城通充值卡当年让天天洗衣和7-11代为充值，现在他们统统取消代理，自己有网站或空中充值，渠道是没有价值和意义的。

同样的，SDV是消耗时间精力的成本支付，行业申办方必然会想办法降低这些不必要的成本开支，如果沉迷于此洋洋得意是不可理喻的，我们将时间精力耗费降低到最低，才有精力去思考如何管理site，进而指挥一个Trial，最终掌管临床开发部，将其经营能力和效率带到行业龙头地位。

SDV的过程中，应当学会AdaptiveMonitoring技术的考量和植入应用，风险管理措施挑选高风险和中风险，基于方案变更和数据程度分配时间精力等等。

该中国十大SDV工具在年推出，并植入SMP管培生计划、中心管理手册制定附件时，将该工具做出更新。

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介绍SDV手段，工具，和基于风险的SDV策略在临床试验中的应用，

QRM基于风险质量管理在临床试验中的概念可以说深入人心，也可以说只听说过，没用过。实际上，我们一直在用，但中国用的并不好。在中国临床试验领域，存在一种极度浪费资源的认知，行业监管层认为：SDV的目的就是要彻底消除数据不一致导致的不真实风险，所以中国制药行业试图通过%SDV以消除风险，而不顾全球顶尖企业已经采用八大类型PartialSDV手段，并基于风险监管的策略。

我们已经介绍过何谓Monitoring，这和普通的了解并不相同，Monitoring并不是Monitor执行的监查，而是研究整体采取的监查访视，监查员层面只是其中一种。

基于风险的监管，意味着可以将关键资源分配给关键流程，确保关键数据%正确。中国%SDV手段，并只通过现场拜访人工核对的方式，导致人力成本极高，效率极为低下，大多数经验丰富的CRA缺乏培训、咨询和管理支持能力，甚至认为监查就是SDV的过时守旧认知。现场监查包括SDV，占据试验成本30%，高昂成本下，ECOG和NHS\NIH开发的远程监查、中枢化监管，和基于风险的监查，从非商业化试验中摸索出的理念，被FDA和EMA推广到所有临床试验，将管理提前一步，上升为解决问题最简单最根本的策略：培训。

中国临床试验行业老油条们总是认为这并不可行，但他们最终仍然不得不承认，尽管他们觉得研究者忙，不积极，甚至XX的一些行为，但最终数据质量必须要研究者补救才能完成，立足于研究者工作完成是解决问题的唯一手段，国外政策特殊也罢，他们的管理视角得到所有人认可：Monitoring并不是保证质量的手段，Dorightthingatthefirsttime，才是重要保证，也是最节省成本的策略，最终，我们全行业都要面对和解决。

所以，FDA和ICH才会苦口婆心的解释，并不是现场监查，坐在会议室上一脸严肃讲幻灯才是培训和监查，电话、邮件、传真，

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