当前，国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为ISO《BiotechnologyBiobankingGeneralrequirementsforbiobanking》，于年8月由国际标准化组织（ISO）正式发布。

ISO国际标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求。内容涉及生物样本库的术语定义、通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和质量管理体系要求等内容，适用于包括人、动物、植物、真菌和微生物的所有从事生物样本保藏的机构。

ISO作为生物样本库的首个国际标准，已经正式发布并应用，标志着行业的标准化和认可化工作已迈向新的阶段。无论是有意向让生物样本库通过ISO认可，还是正在规划筹建中，对这个国际标准多作一些了解，对日后生物样本库运营和管理都有很大的帮助。

主要内容

1.通用要求

《生物样本库质量和能力认可准则》要求生物样本库应有程序指导任何类型的生物样本和相关数据的保藏。

与生物样本库活动、过程和程序相关的信息应以易理解的格式形成文件。

生物样本库应确定在生物样本全部分发、处理或销毁后，保留与这些生物样本相关的信息记录和数据的时间。

通俗而言，生物样本库应有指导生物样本和相关数据保藏和应用的文件，即满足标准要求的操作规范文件，确保生物样本和相关数据能满足可重复性研究，实现对生物样本库的全方位、全过程的规范化管理。

2.结构要求

生物样本库应是法人实体，或是法人实体的独立部分，能对其任何行为负法律责任。政府性质的生物样本库被认为是法人实体，或者是与其政府地位相当的法人实体。

生物样本库应指定对其负有全面责任的最高管理者，应有相应的管理机构/顾问委员会以指导和建议科学、技术和/或管理行政等其他事项。

生物样本库开展的活动应满足本准则、生物样本库协议和/或具有法律约束力的文件的要求以及提供认可的权威部门和组织的要求。生物样本库规定的活动范围应符合本准则，并形成文件。

具体而言，生物样本库除了要建立自身的管理者/管理机构，还应设有科学委员会和伦理委员会。管理者/管理机构主要负责生物样本库建设的计划、目标与预算的拟定，生物样本库建设的组织协调。科学委员会一般由生物医学领域的专家组成，主要负责生物样本采集与使用的科学审查。伦理委员会应从生物医学领域和管理学、法学、社会学等领域的专家中推举产生，对生物样本收集、使用及处置进行伦理审查、监督和检查。

3.资源要求

生物样本库应有专职人员、基础设施和专用场地、设备、信息系统（信息系统可以是电子记录或者纸质记录）和生物样本活动所需的支持性服务。

ISO要求生物样本库应规定人员应遵守公正性、保密性的原则；规定人员的能力要求、岗位职责和权限，并通过培训使其具备资质。还应定期进行人员能力评估，确保员工可以胜任所承担的工作，保持样本库工作能力。

生物样本库的建立过程中，基础设施和专用场地是必不可少的，ISO规定生物样本库应确定、控制和维持符合质量控制准则要求的基础设施/专用场地，并应建立相关程序，以确保生物样本及相关数据满足预期要求及生物安全和生物安保的要求。

在生物样本库的日常运营中，肯定会需要使用到外部所提供的一些资源。考虑到这些资源对样本库的影响，ISO作出了相关规定。生物样本库应确定和采用相关准则，用于评价、选择、监管和再次评价外部供应方是否具备根据生物样本库需求提供过程或产品和服务的能力。生物样本库应保留这些过程中必要措施的信息记录。

稳定、安全的存储环境是保证生物样本库质量的关键要素之一，生物样本库应配备或控制访问生物样本保藏所需的所有设备（包括硬件和相关软件）。生物样本库应建立、成文和实施程序，用于控制所有设备的操作、安全处置、运输、储存、计划性维护、校准程序，以及性能确认和验证等，确保设备符合要求。生物样本库应有所有相关设备的使用和操作指南，以及设备清单，包括每台设备的编目、性能、维护、验证及确认的相关信息。

4.过程要求

应明确生物样本及相关数据在生物样本库生命周期内所经历的阶段，并对适当过程进行确定和验证。工作流程应详细描述生命周期所有阶段的相关过程（如采集、登记、获取、标识、保存，长期储存、质控、运输和弃用）的具体程序，每个程序的关键操作都应明确并形成文件。

ISO标准中，生物样本及其相关数据是同等重要的，生物样本库应确定能够影响生物样本质量的相关数据，对生物样本相关数据建立、成文并实施质量控制（QC）程序，并明确质控实施的类型和频率。同时，数据质控应注重数据的准确性、完整性、一致性和保密性。

针对信息和数据的管理，生物样本库应明确与生物样本有关的信息和数据，并应有信息系统用于生物样本的追溯。当信息系统用于生物样本库活动时，应有计算机系统的软件、硬件和数据库的安装、变更和使用程序。该程序应至少包括保护数据的完整性、安全控制和备份系统，防止数据的丢失或损坏。生物样本库还应明确系统未来能承载的容量，确保其能满足进一步添加和/或处理与生物样本相关的信息和数据。

生物样本库应建立、成文并实施程序，用于管理与生物样本库既定要求和/或与接收者/用户/提供者的协议不符合的输出，并采取与不符合输出造成的风险相称的纠正措施，以防止其再次发生。

生物样本库应提供至少符合ISO要求的报告，内容应包含与接收者/用户签署的书面协议或其他具有法律约束力的文件所要求的信息，报告的形式可以是纸质文档或电子文档或可访问的数据库中的电子数据。生物样本库还应建立、成文并实施关于投诉的接收、评估及处理程序。

5.质量管理要求

生物样本库应建立、成文、实施并维持质量管理体系，能支撑、论证该体系与本准则的一致性并保证生物样本保藏质量。生物样本质量是生物样本库管理的关键内容，质量管理体系是保证样本质量、完善样本库运行状况、实施和维护样本库长期可持续发展的重要因素。生物样本库质量管理体系至少应包含下列内容：

质量管理体系文件

质量管理体系文件控制

记录控制

风险防范措施

持续改进

纠正措施

内部审核

管理评审

质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表单等，样本库应通过内部审核、管理评审，对体系文件中不切合实际或不合适之处进行及时的修改，并对体系文件的版本适时更新。同时，质量管理体系文件应覆盖生物样本库的所有过程，包括伦理审查、知情同意、样本采集、接收、处理、注释、储存、分发、运输、检测、销毁等。