一、概述

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。之前的仿制药审批，并不要求和原研药进行疗效等方面的对比，因此，造成了我国仿制药良莠不齐；为了提高仿制药产品质量，保证患者用药安全，年3月5日，国务院办公厅公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔〕8号），标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后，年，CDE又连续公布了若干个通知，如《关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知》、《关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知》等等。

二、现场检查

现场检查包括研制现场核查（药学研制现场核查；临床试验核查（BE试验）；非临床研制现场核查（如有））、生产现场检查（报产3批动态现场检查），检查的重点为真实性、数据可靠性、一致性、合规性。

2.1需要准备的资料

在进行现场检查之前，会有核查方案，药监局会与企业进行沟通，制定计划及准备工作。

2.2注意事项

主要对生产现场检查的要点进行简单的阐述：

①一致性：申报资料与实际生产过程使用的原辅料、内包材、处方工艺及批量的一致性。

②物料系统：主要围绕物料（如原辅料、内包材、对照品、参比制剂）全流程（采购、接收、贮存、发放、使用、销毁等步骤）的数据可靠性进行检查，同时也包括供应商管理、取样、检验、物料生产使用的账物平衡等。

③生产系统：生产工艺处方与注册文件的一致性、相关物料发放记录；生产设备、设施、环境是否符合品种要求；生产能力是否与申报批量匹配、工艺验证；如涉及变更的处方与工艺，还会

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