GMP无菌净化车间建设中心思想：

1、净化厂房建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理，同时也影响到生产厂以后的发展，所以规划时不仅要考虑到目前的需要，也要考虑到企业以后发展的趋势。具体布局首先应该了解当地常年的风向状况，即当地风向频率图，然后考虑划分区域。一般生产厂区域划分为生产区、行政区、生活区。

2、生产区包括净化生产车间、库房、通用工程。

3、净化生产车间要考虑所建车间的性质及洁净级别的要求。

4、精制、灌装生产车间对环境空气洁净度要求相对较高，且车间不排放有毒有害气体和粉尘，一般布置于常年的上风向；萃取生产车间对环境空气洁净度要求相对较低，且车间间歇排放有害气体和粉尘，一般布置于高洁净度车间的下风向；预处理车间由于产生粉尘和噪音，一般布置在常年的下风向；通用工程包括变配电室、锅炉房等供能设施，布置于生产车间的下风向。

5、行政区包括供销部门和管理部门，一般布置于厂区最明显且交通方便的厂正门附近，以便于对外接洽业务。

6、生活区一般包括食堂、宿舍、娱乐设施。要求空气不受污染，不受噪音干扰等。

7、绿化是一项很重要的部分，不仅是为了美化厂容厂貌，而且也可以保持厂区整洁无尘。绿化应以种草坪为主。不得种植产生花絮、花粉的花卉和树木。一般要求绿化面积占厂区面积的30％以上。

建设符合GMP要求的生产车间

如何建设符合GMP要求的生产车间这个问题相当复杂，因为萃取生产品种多，生产工艺要求各不相同。根据工业化生产实践，应该从以下几方面考虑。

GMP净化车间设计方案：

（1）厂房的工艺设计

按产品的工艺流程确定工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物混杂。人员及物料均应有各自的出入口，尽量人流物流分开。洁净厂房应按洁净级别合理布局，洁净级别高的工序应设在中心，并设置相应的辅助措施，包括清洗、更衣等措施。

（2）厂房的建筑设计

厂房的建筑设计首先考虑厂房设计的类型，即单层厂房还是多层厂房。一般建单层大跨度厂房为多。其优点是：单层厂房工艺布局比多层厂房更易合理；灵活性较强，便于生产品种的更新和工艺流程变更时工房进行改造；便于设备安装和公用管线的安装。

（3）无菌厂房的设计要点

无菌厂房的洁净级别，我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73-84，原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。要达到以上3个级别设计中应注意的问题：

①气流组织，一般级采用垂直层流、水平层流，00级和000级采用乱流(一般为顶部送风，墙下部设回风口)。

②压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。

③送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。

④新鲜空气量，新风量一般占送风量70%。

GMP无菌净化厂房设计时应注意的问题：

①平面图上要划分洁净区和辅助区，人员进入洁净区必需先通过辅助区。辅助区包括更衣室，缓冲间，人流方向应由低洁净级别区到高洁净级别区。②为了节约能源，洁净区在满足生产的情况下空间不宜过大，高度应尽量降低，一般在2.5米左右。

③不同洁净级别的洁净室之间结合部应设防尘设施，如气闸、传递窗等。④洁净区和非洁净区的间隔窗户为双层密闭窗，门应严密。

无菌净化厂房建筑过程中的问题

要使新建的厂房符合GMP要求，厂房建筑过程中的质量控制甚为重要。土建中厂房结构要求由土木建筑技术人员去管理和控制，我在这里谈谈和车间GMP要求有关的问题。

①墙面要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。

②隔断材料，一般采用铝合金材料和聚苯乙烯彩钢板材料。特别是有洁净级别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻，光亮平整，易清洗，施工简便，易于生产工艺变更时工房改造。

③对地面材料要求强度高，应耐磨损，光滑平整，易清洗，一般是现制水磨石地面，对于洁净级别要求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。地面排水：普通厂房采用普通地漏，有洁净级别的厂房应采用洁净地漏，洁净级别高的厂房地面不设地漏。

④窗户一般采用钢窗和铝合金窗户，窗户和墙面交接处应做成斜角，洁净级别高的窗子应做成固定窗，窗玻璃和墙面应做成同一平面，防止窗沿积尘，且易于清洗。

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