制药设备

小贴士制药实验室超纯水机选购,这些内容要

发布时间:2023/11/20 13:16:03   

“水中存在一些污染物对实验结果产生影响?

选择超纯水机时应该注意哪些参数或指标?

超纯水机的耗材是否需要定期更新?更换的频次呢?

当前的管理是否符合法规或相关行业标准?”

在实验室中,我们经常有用到纯水/超纯水,如果您对上面的问题还没有清晰的答案,或许你也应该了解一下GLMP。

那么,什么是GLMP?

GLWP(GoodLabWaterPractice)又称良好实验室用水规范,是由实验室用水系统知名制造商德国默克集团Milli-Q实验室纯水解决方案首次提出。其综合了国内外相关法规(如cGMP,GMP,USP,EP,版中国药典等),并结合广大用户需求帮助法规监管实验室分析人员更好的理解实验室用水法规要求。

了解GLWP简单几个步骤,帮您消除所有疑虑。

一:需求评估

在不同的实验室中,对于水质的标准要求也不同。我们在选择实验室超纯水机时,需要满足到实验用水要求,GLMP就考虑到了以下关键要素。

1、制备水质的主要用途。(主要是判断纯水/超纯水)

2、制药用水或特定要求的水

3、需要满足的质量标准和行业法规

4、其他:比如TOC、电导率、产水流量等等。

所以说,在制药QC实验室中,应先明确实验室所用到的分析方法和检测对象,具体根据这些试验范围再确认实验用水的ERS,这样可以确保制取的实验用水满足质量控制的所有需求。

二:选型建议

选型方面,不同的厂家所生产的设备型号也有说不同。GLMP将根据需求评估并结合您应用中对水质的要求、法规遵从、智能便捷、人工体学、售后服务等等方面为您推荐性价比高的超纯水机解决方案。

三:设备安装

实验室超纯水机的安装,正规厂家一般都是有相关技术工程机进行上门安装及培训。用户在确认收到设备时,应当进行仪器设备的确认,按照出厂设计标准实现所有功能并达到水质指标,以确保设备正常使用。

四:校准

满足国内外制药法规。

在中国药典版关于实验室用水要求中指出,测定水的电导率必须使用精密的并经校准的电导率仪;并根据仪器设计功能和使用程度,应对电导率仪定期进行校准。同时,新版GMP强调要进行再确认、再验证,而不是一次通过确认或验证后就可以了。实验室超/纯水系统的电导率仪使用完全满足并优于中国药典规定的电导率仪参数;与此同时,提供可追溯的定期校准服务可满足用满规需求。

五:日常使用

使用者在日常操作中必须严格遵循系统的运作管理,定期维护系统并监控水质,确保水质始终符合要求。

使用(超)纯水必须遵守的四大原则,你记住了么?

纯化耗材的定期更换

纯水的保存和操作规范

水质监控和记录

系统的定期预防性维护

以上就是制药实验室超纯水机选择的全部介绍,其实我们无论是选择哪种实验室中用超纯水机,选择正规厂家,服务体系完善,售后服务跟得上,这样使用设备有保障,而且也能够确保设备长期稳定运行。



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