《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

根据药渡数据，0年5月5日至5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到17家上市公司提交的39个化学新药、治疗用生物制品新药申请。

0年5月5日至5月15日期间，上市公司方面，恒瑞医药（.SH）申报11个临床申请，康弘药业（.SZ）申报6个临床申请，长春高新（.SZ）申报4个临床申请，百济神州-U（.SH）、海正药业（.SH）各申报个临床申请，甘李药业（.SH）、景峰医药（.SZ）、浙江医药（.SH）、科伦药业（.SZ）、乐普生物-B（.HK）、诺泰生物（.SH）、君实生物（.HK）、康诺亚-B（.HK）、成大生物（.SH）、石药集团（.HK）各申报1个临床申请；翰森制药（.HK）申报3个生产申请，天坛生物（1.SH）申报1个生产申请。

1、恒瑞医药PD-1国际III期临床数据出炉，出海已进入倒计时

5月1日，恒瑞医药在公告中披露了其自主研发的PD-1单抗（卡瑞利珠单抗）联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心Ⅲ期临床试验的最新结果。经由独立数据监察委员会（IDMC）判定，该临床试验的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

该临床试验共入组名受试者，按照1:1随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗（00mg，每周注射1次）联合阿帕替尼（50mg，每日口服1次）或索拉非尼（mg，每日口服次）治疗。

值得注意的是，卡瑞利珠单抗的这项III期临医院肿瘤中心的秦叔逵担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与，也是恒瑞医药开展的首个国际多中心III期临床研究。

研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼，作为一线治疗方案，可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理，恒瑞医药称，计划近期向FDA递交新药上市的沟通交流申请。

图片来源：恒瑞医药

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