当前位置: 制药设备 >> 制药设备优势 >> 生物制药厂GMP净化车间基本规范
兽药GMP车间整体要求还是非常高的,特别是对于空气洁净度的要求,比如:
1、洁净车间的送风洁净度要保证符合要求,影响最大的是净化系统的过滤单元,一方面是过滤单元本身的性能,另一方面就是过滤单元的安装是否标准合规,另外就是在出风口要有防倒流装置。
2、通风系统的气流组织方式,要首先把最洁净的过滤后的空气首先送到操作部位,这与通风管道的规划关联度较高,主要目的是要减少对加工物的污染,要设计时也要尽量减少甚至避免涡流,避免气流不按规划流通。
3、静压控制,洁净车间的静压,是保证少受污染、不受污染非常重要的手段,建筑物本身安装的密闭程度、空调控制系统的精准度、控制逻辑的合理性,都会影响到静压的控制稳定性,可以说是保证车间洁净度必备的手段之一。
4、包材的分级储存。有些不正规的兽药厂会将收到的包材随意堆放,这是严重错误的行为,按相关标准,与兽药直接接触的包材,其最终处理的暴露环境,要保证和兽药生产环境的洁净度一致。
5、回风的严格管理。对于部分工序可能产尘量较大时,如果经捕尘后也存在交叉污染的风险,这时空调控制系统要关闭相应回风,这部分回风不得利用。
6、与前述一条类似,即使在洁净度级别相同的区域内,如果某一部分尘量较大,那就要保证相对的负压趋势,避免尘量大的空气流向尘量小的区域。
7、生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时,应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证
本期给大家介绍一下时代进步刚刚完成安装调试的工程现场:
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