上篇给大家讲到了三点分别是：Q1.这是个什么性质的文件，有强制执行性吗？Q2.谁发布及起草了这个文件，是行业组织还是官方？Q.这个文件的适用范围是什么，相关引用文件有哪些?想了解详细内容，点击文末阅读全文进行查看~本文接着往下讨论讨论Q4.怎样理解文件中的“制药设备验证”，与中国GMP相关要求如何统一？大侠解读：1.4.1.1–4.1.2要求可以理解为本文件作为指南（Guidance）是以下几个法规（Regulation）的下级文件（点击文末阅读全文进行浏览）：中国GMP通则第七章确认与验证中国GMP附录1：无菌药品中国GMP附录2：原料药同样比较困惑的是，同为上位法规，这里没有要求需要符合，但实际肯定是需要符合的：中国GMPGMP确认与验证中国GMPGMP计算机化系统2.4.1.-4.1.5的要求则相对比较直接，如何证明符合这三点的要求，可以参考上面的这5个中国GMP通则或者附录内容即可大侠解读：

4.2.1强调了GMP验证的基本逻辑“需求-设计-方案-脚本-报告”，不推荐IT行业的无脚本测试和探索性测试（未经方案批准就执行，或者执行后无证据）

4.2.2强调了GMP验证的前提是与“制药工艺、质量控制，清洗、消毒或灭菌”等业务流程相关的设备（设备即使再复杂，其运行业务不响应GxP业务，也不适用‘GxP’验证）

4.2.–4.2.8本文章节5到7会具体讨论的制药设备计算机化系统验证注意事项

Q5.制药设备计算机化系统验证的“全生命周期”方法论

大侠解读：

本指南章节5验证流程的几个子标题，基本参考了ISPEGAMP5QualityRiskManagement的逻辑（如下图所示）：

5.1概述

5.2系统影响性评估

5.风险评估

5.4系统验证活动简述

Q6.立项阶段-制药设备计算机化系统验证需要考虑的问题

大侠解读：

对应ISPEGAMP5的概念阶段（ConceptPhase）-公司应根据业务需求和收益来考虑是否要实现其一个或多个GMP业务流程的自动化或信息化。如下图所示，此阶段应提出初始需求，并考虑可能的解决方法，通过对范围、投资成本和产生收益的对比分析，来决定是否要进入到计算机化系统项目实施阶段。

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