数字疗法被定义为由高质量软件程序驱动的治疗干预，用于预防、管理或治疗医学疾病。这些产品为改善患者预后提供了巨大潜力，特别是对于慢性病（如糖尿病）。但是到目前为止，尽管美国和英国取得了一些进展，这些产品的监管途径还相当不明确，而如果开发和使用不当，这些产品可能会给患者带来风险。要充分考虑监管框架的重要性、加强开发人员的自我监管，特别强调将医生和其他医学专业人士纳入产品设计，在促进创新的同时确保患者的使用安全，开发出真正安全有效的数字疗法产品。

1、数字疗法在慢病管理中的应用潜力

随着数字疗法(DTx)的到来，数字健康产品变得越来越复杂—更接近药物而不只是应用程序。数字疗法使用数据分析、人工智能和对行为心理学的理解等技术，为当前的典型慢性病治疗方法提供替代方案。

数字疗法可以通过可穿戴设备和应用程序随时实时收集患者健康数据，并将这些数据进行预分析后传送给医疗从业者，为他们提供对患者状况和习惯的更全面的了解，以便为健康计划提供信息，这便于患者与医疗保健专业人员(HCP)保持频繁联系，在需要时采取特定行动。

2、重视数字健康的安全问题

数字疗法在改善糖尿病等慢性病管理方面的潜力是巨大的。然而，在监管方面仍然存在一些灰色地带。新产品的开发者应该如何最大限度地发挥他们的能力，改善患者治疗效果并在确保患者安全的同时继续创新？

去年发表在美国医学信息学协会学术期刊上的一篇论文回顾了最近的研究文献，确定了与数字健康应用程序相关的80种不同的安全问题，包括从提供不正确或误导性的信息到不正确的计算和诊断输出，例如建议双相情感障碍患者“睡前喝一杯烈酒”等类似的一些奇怪而又可怕的建议，最令人担忧的还有些对患者需求的不适当应答，例如对呼吸急促、疼痛或自杀意念的评分极高，由于故障、应用程序错误或者仅仅是人为错误，都可能造成一定的风险。

自从任何人都可以使用智能手机下载数字健康应用程序以来，潜在的风险就一直存在。早在年，世界上最大的制药公司之一在发现计算错误后被迫撤回其风湿病计算器应用程序公式；10年后，应用程序的数量和种类呈指数增长，最近的研究显示目前有超过,种应用程序可供消费者使用，或者与健康相关、或者被美国食品和药物管理局(FDA)归类为“低风险”应用，无需任何处方、资格或监督，很容易从App或Play商店下载。

而最新一代的数字健康应用程序——数字疗法或“软件即医疗设备”(SaMD)，在诊断和提供治疗建议的能力方面要先进得多。根据数字疗法联盟(DTA)的说法，数字治疗“提供基于证据的治疗干预，这些干预由高质量的软件程序驱动，以预防、管理或治疗医学障碍或疾病。它们可独立使用或与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者护理和健康结果”。

3、DTx应对慢病治疗的挑战——对数据分析的影响

DTx多种多样，但往往适用于慢性疾病或神经系统疾病。慢性非传染性疾病已成为拉丁美洲乃至全世界最大的杀手。根据世界卫生组织(WHO)的数据，它们现在占全球十大死亡原因中的七个。在拉丁美洲有三分之一的成年人患有至少一种慢性病，而三分之二的死亡与其中一种或多种慢性病有关。慢性病往往起病缓慢，症状不明显，需要长期甚至终生的监测和

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