放射性药物在诊断成像和治疗干预中发挥着关键作用，这些化合物利用放射性同位素来视化生理过程或提供靶向治疗。如下表所示，放射性药物对诊断和治疗的影响正在不断增强。

以上表格提供了近年来一些FDA批准的正电子发射断层扫描（PET）和治疗性放射药物产品的信息。大多数产品将β和γ放射同位素用于诊断。然而，使用β和α放射同位素（如At-、Ac-、Bi-、Bi-、Th-等等）进行靶向癌症治疗，也是未来临床研究的热点领域。

无论放射性药物是用于诊断还是治疗，其开发选择都遵循“尽可能低”的原则（ALARA原则）。因此，剂量、未反应的前体和杂质的量（和放射性标记过程相关），都应控制在尽可能低的水平，这也是FDA审评员的主要审查要点之一。

每种放射性药物产品都是独特的，虽然原料药（drugsubstance）和制剂（drugproduct）的CMCModule3的格式和内容都遵循eCTD格式，但它们的格式和内容取决于前体（precursor）的性质（小分子或生物分子）、是否带有连接物（linker）、原料药的放射标记过程是使用套件（kitset）还是自动合成器（auto-synthesizer）。如果有疑问，申请人应在preIND会议上与FDA确认IND的格式和内容。

根据FDAPETIND指南文件和德顺达成功协助过的许多IND批件的案例，在准备INDModule3.2.S和3.2.P时，需要考虑以下要点：

原料药模块3.2.S应提供有关前体、放射性同位素和放射标记后药物的信息。前体可以按照典型的3.2.S的格式和内容，作为独立的M3模块。对于连续性放射标记过程，放射性原料药的生产过程可以在放射性制剂的生产部分进行描述。

S.1基本信息：药品名称、结构、基本性质

将放射性同位素(radionuclide)和立体化学(stereochemistry）纳入命名和结构绘制中，并涵盖非放射性对照品和放射性同位素的一般性质（放射性发射、丰度和能量，以及放射性半衰期）。

S.2生产

①制造商

提供放射性同位素、非放射性中间体（前体）和放射性原料药制造或测试的每个场地的名称、地址和职责。

②制造过程和过程控制的描述

提供放射性同位素、从起始材料开始的非放射性中间体（前体），以及放射性原料药的合成和生产过程的流程图和描述。

③物料控制

提供在合成放射性同位素、非放射性中间体和放射性原料药过程中使用的起始材料、试剂、溶剂和其他辅助材料的控制描述（质量标准）

提供对目标体(targetbody)的结构、组成和目标窗口(targetwindow）的描述

提供从目标开始的制造信息和放射性同位素的质量标准，以及放射性同位素溶液的组成

获取用于生产放射性同位素的发生器(generator)或回旋加速器（cyclotron）的DMF的授权函(LoA)，并包括放射性同位素洗脱物/溶液的合格证书（CoA）

④关键步骤和中间体的控制

对于一期临床(Phase1)，不要求提供放射性标记原料药生产关键步骤和中间体的控制完整信息，但应简要提供在非放射性中间体（前体）合成过程中分离出的中间体以及在放射性原料药合成过程中使用的适当控制的信息。

S.3表征

包括对非放射性原料药的结构表征数据，以及使用经充分表征的非放射性对照品的单一批次进行放射性原料药的分析；提供放射性原料药和非放射性对照品的色谱迁移(chromatographicmobility)的比较。特别

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