序言

X-ray智能弊端探测系统可探测金属、玻璃、石头、骨头、高密度橡胶和塑料等异物，以及断定产物缺失，破裂，叠加，错位等弊端反常；普及运用于食物临盆和别的产业范畴。在临盆经由中，为高准则企业供给精良的品质管控技能和品质保险。本文紧要引见X-ray探测手艺在制药行业的运用。

X-ray的实质

年11月8日，德国物理学教学伦琴在用克鲁克斯阴极射线管做试验时无意觉察了X射线。伦琴把这类射线称为"X"，示意这是一种未知辐射，该定名于今未变。

X射线是辐射的一种，紧要有两种辐射源：果然的和人工的。

果然辐射的紧要滥觞是六合射线和地球上果然存在的喷射性物资。六合射线来自天外，可所以X射线、伽马射线和别的模样的高能辐射。地球表面和大气中果然存在的喷射性物资，比方氡气中的铀，也会以α粒子、β粒子和伽马射线的模样发射辐射。果然或布景辐射从来存在，辐射水准因地而异。

人工X射线有不少用处，从医学搜检到种种材猜中玷污物的审定。用于方剂（和食物）试验的X射线不是果然存在的喷射性物资中形成的。X射线是人工的，在搜检装备内部形成，就像电灯同样，能够遵从须要随时翻开和阻塞。当系统的X射线产生器的电源被阻塞时，X射线的固定当即中止。假使遵从平安指南，这些X射线对职掌装备的人员是平安的，而且基于洪量钻研，在平常的水准职掌时，不该该对他们搜检的产物有任何反面影响。

X-ray的探测旨趣

X射线的波长使它能够穿过在某种水准上抑制看来光的材料。一种材料对X射线的透亮度与其密度有很大相关：材料密度越大，能经由的X射线就越少。方剂中潜伏的玷污物，如玻璃和金属，在X光搜检下会显现出来，由于他们比范畴的产物或材料反射更多的X射线。

图1X-ray探测旨趣图

当产物穿过X射线场时，任何看来的不行见的粒子都被强调到一个的加紧的CMOS探测器（领受器）阵列上，遵从X射线源，产物和探测器之间的间隔相关，能够祈望出粒子图象的尺寸。探测器将入射的X射线变化为光，并将图象传递到CMOS二极管阵列上，经由时刻图象责罚，当即输出探测完毕。不及格品在来到剔除工位时被剔除。如图1所示的体例因此西林瓶为例的探测旨趣。

企业怎样操纵X射线搜检产物

X射线用于种种种种的产业，搜检产物和包装。X射线搜检系统供给了对玷污产物的密度异物的非凡探测，包含产物内的金属、玻璃和高密度塑料和橡胶。操纵X射线搜检手艺来探测不透亮容器中的缺失材料和出弊端的产物，可用于冻干粉饼内部异物，粉末灌装产物内部异物和液体混悬剂等平凡看来光没法探测的运用处景。如图2，冻干西林瓶粉饼内部异物探测；如图3，轧盖后破瓶口探测。

图2含有异物的样本探测图象（内有铝盖，塑料盖碎片和胶塞屑等异物）

图3瓶口毁坏的产物（轧盖后可探测包覆在铝盖内部的玻璃瓶口）

别的，X射线手艺能够同时实行普及的在线品质搜检，如断定包装内丧失和毁坏的产物，多产物包装（如一包固体片剂）中毁坏的产物或产物缺失（图4）会严峻侵害公司在花费者中的品牌局面。抉择恰当的X光探测系统，对产物做恰当的探测，能够增加玷污和出弊端的产物流入墟市。

图4，固体片剂铝塑组合（或双铝）包装探测（方剂缺失）

X射线对方剂的影响钻研

与调理X射线、平安扫描、食物晖映或果然产生的布景辐射等别的辐射源比拟，方剂探测中的X射线晖映水准（即“剂量”）正常要低的多，这是由于X射线的能量低，行使的X射线量（X射线“通量”）很小，暴光时候很短。

在方剂试验经由中，X射线的量少，单个X射线的能量较低，试验周期很短。接管X射线搜检的产物正常败露在低能量X射线下的时候少于0.2秒。在方剂有用期内，输送途中或在花费者置备和行使方剂期间所接管的布景辐射剂量水准远高于临盆线末尾X射线探测系统采取的水准。美国食物和药物治理局（FDA）预计物体经由X射线搜检系统领受到的剂量水准低于一天的布景辐射剂量水准。别的，FDA坚称，服用X射线搜检过的药物没有已知的危险(注*1)。

日真名古屋市立大学药物科学钻研科学给药方法与纳米药方学系的科学家们实行了一项钻研，会见了X射线对药片的药德行量。对“乙酰胺基酚”、“碘索洛芬”和“甲酚那酸片剂”败露于0.34mGy(X射线搜检典范剂量的三倍)至Gy（约为X射线搜检典范剂量万倍）的X射线剂量下，败露后，经由配方测试对样本实行评价；这些测试讲明，败露于X射线不会影响药物含量的药德行量。败露样本在配方测试（熔解，崩解和硬度测试）中与败露于0Gy的比较样本险些雷同。别的，X射线败露连系加快温度和湿度测试（相当于六个月的晖映）也不影响样本的药学品质。钻研得出的论断是，远高于产物探测系统的X射线晖映对药片的工效或别的特点没有显著影响(注*2)。

论断

X射线探测是一种很有出路的法子，人们从来渴望看到难以搜检的产物和包装的内部，如冻干粉、悬浮液、深色溶液以及半透亮或不透亮容器。X射线手艺供给了这类或许性，这项手艺的运用必需同时领会败露在极低X射线剂量下怎样影响特定产物的安稳性。

有些方剂临盆企业或许耽心探测中的X射线败露会影响其产物资量。这类或许性已被测试，在发布的钻研中行使的一系列不同的药物，没有显著的降解药物的疗效或别的物理性质。这些完毕并不使人惊叹，由于搜检方剂所需的X射线辐射剂量特别低，剂量以至低于一天果然产生的均匀布景辐射。

以上列出的案例涵盖了普及的药物制剂，但并非统统药物配方都实行了钻研。方剂临盆企业在开采X射线手艺或其运历时，有肩负保证方剂的品质。含有生物体、卵白质或其余敏锐生物药的药物必需在X射线搜检后实行完全性和品质测试。东富龙愿助您一臂之力，供给详细样本送检计划，连系方剂临盆企业的试验室能耐，加紧响反映剖析方剂的探测实用性题目。

关于可实用于X射线搜检的产物和方剂临盆经由中不同的运用处景，东富龙都可供给性价比极高的整套收拾计划。附上典范机型和运用处景简介，详细讯息，欢送来电来函接洽。

东富龙X-ray异物搜检机

图5TIVS-X40，X-ray异物搜检机

图6TIVS-X40，X-ray异物搜检机平面图

规格讯息：

实用瓶型及规格：西林瓶2-50ml；

机型与产能讯息：TIVS-X40，支/小时（基于2ml产物）；

可探测异物品种：金属屑，玻璃屑，易开盖塑料碎片和胶塞屑等异物；

探测精度：μm（高密度异物，关于不同密度的异物会有差别）。

装备上风与特点：

实用瓶型局限广，可兼容2-50ml西林瓶；

可用冻干西林瓶，粉末分装西林瓶等固体产物搜检；

可用于混悬剂脂肪乳产物体例物异物搜检；

祈望遵从GMP观念，机关紧凑又冗长（图6），易干净，行使保护便利；

异物探测和弊端探测经由模子熬炼加紧创立配方，职掌容易易学；

统统审计追踪能耐，及格产物和剔除产物图象储备，为QA/审计效劳。

参考质料：

注*1FrequentlyAskedQuestionsonCabinetX-raysystems_FDA详细讯息，可参考Title21CFR,

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