一、填空题

1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa。

2.将中西原料药与辅药经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的的机械与设备为（）机械。

3.制药企业通常选址在大气质量等级为（）的地区。

4.厂址选择程序一般包括调研、（）、编制厂址选择报告三个阶段。

5.在厂区平面布局设计方面，应该把握（）、先进、经济三原则。

6.制药企业车间通常包括原料药车间和（）两大重类型。

7.最终灭菌小容量注射剂是指装量小于（）ml的注射剂。

8.工业上采取的洁净室气流形式绝大多数是（）的。

9.粉碎前的粒度与粉碎后的粒度之比称为（）。

10.（）反映了厂址范围内的建筑密度。

二．单选题

1.流能磨的粉碎原理是（）

A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用

B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用

C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用

D.切割刀的剪切作用

2.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的（）

A.上风侧

B.左风侧

C.右风侧

D.下风侧

3.下列选项中属于制药工程设计前期工作阶段的是（）

A.初步设计

B.可行性研究

C.施工

D.交付生产

4.下列哪项能全面反映厂区的场地利用是否合理（）

A.土方工程量

B.绿地率

C.厂区利用系数

D.建筑系数

5.下列制药机械产品类别代号为Z的是（）

A.原料药机械及设备

B.药用粉碎机械

C.饮片机械

D.制剂机械及设备

6.下列关于进入非无菌洁净区的生产人员净化程序正确的是（）

A.换鞋→洗手→脱外衣→手消毒→穿洁净工作服→气闸室

B.换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→气闸室

C.脱外衣→换鞋→洗手→穿洁净工作服→手消毒→气闸室

D.脱外衣→洗手→换鞋→手消毒→穿洁净工作服→气闸室

三、配伍题

A.冲钵

B.球磨机

C.振动磨

D.流能磨

E.柴田式粉碎机

1.适用于粉碎植物性、动物性以及适当硬度的矿物类药材，不宜粉碎比较坚硬的矿物药和含油较多的药材（）

2.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料（）

3.适用于毒性药物和贵重药物，吸湿性或刺激性强的药物（）

A.P

B.Y

C.F

D.B

E.J

4.药用粉碎机械产品类别代号（）

5.药用检测设备产品类别代号（）

6.原料药机械及设备产品类别代号（）

A.羚羊角粉碎机

B.球磨机

C.A和B均不是

D.A和B均是

7.以截切作用力为主的粉碎设备是（）

8.以研磨作用力为主的粉碎设备（）

四．多选题

1.下列属于要用粉碎机械及设备的是（）

A.球磨机

B.胶体磨

C.旋转式压片机

D.柴田式粉碎机

E.立体流化床干燥器

2.下列选项中正确的是（）

A.液体制剂车间保括注射剂、合剂、粉针剂、滴眼剂等

B.非最终灭菌无菌注射剂包括无菌液体注射剂和无菌冻干粉针注射剂

C.大输液罐装加塞必须在A级层流下进行

D.最终灭菌小容量注射剂是指装量小于50ml的灭菌注射剂

E.乳钵的粉碎作用力是以撞击为主

3.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统（）

A.青霉素类

B.激素及抗肿瘤药物

C.抗高血压药物

D.避孕药

E.头孢菌素类

4.工厂烟囱是典型的污染源，按照污染程度的不同烟囱烟尘的污染范围可分为（）

A.严重污染区

B.微污染区

C.较重污染区

D.无污染区

E.轻污染区

5.下列关于车间设计的内容，说法正确的是（）

A.洁净级别高的房间或区域宜布置在人员密集的地方

B.最终灭菌大容量注射剂是指20ml以上的最终灭菌制剂

C.非最终灭菌无菌分装注射剂的称量需在A级层流保护下进行

D.固体制剂生产车间洁净级别要求很高，全部都是A级洁净级别

E.人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉

五．判断题

1.A级层流区一般使用的是非单向流，通过稀释环境的空气达到净化的目的。（）

2.设备运行测试中，先联动试车，再单机试运行。（）

3.对于毒药或者贵重药物的研磨与混合采用瓷制乳钵较为适宜。（）

4.中药材的粉碎原则是粉碎时间越长，产品越细越好。（）

5.干法粉碎系指在药材中加入适量较易除去的液体（如水或乙醇）共同研磨粉碎的方法。（）

6.锤式破碎机的特点是单位产品的能量消耗低、体积紧凑、构造简单并有很高的生产能力等。（）

7.羚羊角粉碎机适用于粉碎植物性、动物性以及适当硬度的矿物类药材，不宜粉碎比较坚硬的矿物药和含油较多的药材。（）

8.低温粉碎包括两个环节，其一是物料的预制冷，其二是低温超微粉碎。（）

9.厂址方案比较侧重于厂址的自然条件、建设费用和经营费用三个主要方面的综合分析和比较。（）

10.药品生产企业厂区划分包括生产车间、辅助车间及公用系统和行政管理区三个区域。（）

六．名词解释

1.粉碎

2.用户需求标准（URS）

3.制药设备验证

4.设备参数

5.混合粉碎

七．简答题

1.简述低温粉碎的方法

2.简述球磨机的特点

3.简单描述无菌洁净区的生产人员净化程序

4.简述八大制药机械产品类别名称及英文型号代码