参考资料

凯莱英（）

药明康德（）

九洲药业（）

博腾股份（）

本文有助于理解：

■CMO/CDMO简介

■CMO/CDMO需求的产生及市场容量

■全球CMO/CDMO竞争格局

■中国CMO/CDMO发展动力及发展趋势

■中国CMO/CDMO竞争格局

要点

■制药厂生产外包趋势

制药企业的原料来源：自己生产、市场采购（充分竞争）、定制生产（CMO）、定制研发生产（CDMO）,后两者相当于传统制造业的供应商认证，CMO/CDMO根据生产的难度以及制药商是否提供工艺享有不同的附加值。

药物研制的难度和失败率不断增加，降低成本缩短研发周期是制药厂降低风险的途径。

本文所指CMO/CDMO是指为国际或国内领先企业的创新药或重磅药提供定制的生产服务。

■市场需求：

大型创新药厂：满足商业化、降低成本需求，在专利到期时应对仿制药厂商的竞争。

仿制药厂商：借助CMO/CDMO绕过原研药厂的工艺壁垒。

中小型创新药厂：聚焦核心研发，部分业务外包。

■中国企业承接国际产业转移

需求替代的前提是不降低下游企业产品技术的品质性能，中国企业通过不断提升技术掌握相关工艺技术。

工程师红利，完善的产业链（包括基建，基础化工等），中国企业具备优势。

CMO/CDMO简介

CMO（Contractmanufacturingorganization）医药合同定制生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服务的机构。

CDMO（Contractdevelopmentandmanufacturingorganization）医药合同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务的机构。

二者比较，CDMO在工艺设计及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等方面的经验和技术将更胜一筹，更加有效的帮助新药研发企业解决从实验室到新药申报及商业化生产的各种问题。

CMO/CDMO需求的产生及市场容量

CDMO系制药行业专业化分工的产物，CDMO并非简单的产能转移或服务外包，而是能够为制药公司提供有技术附加值的研发和生产服务，提高研发效率、降低生产成本。

制药企业寻求专业化的医药外包服务的驱动因素：

■原研药厂

（1）新药研发风险的增加

创新药的研发投入巨大且周期很长，一般研发一个新药需要10-15年时间、研发投入约在8亿-20亿美元。在上市前，新药夭折率非常高。为应对新药研发风险、控制新药研发成本，制药企业积极寻求新药研发的专业外包。

（2）仿制药厂商带来的巨大冲击

跨国制药企业亟欲寻求专业外包服务以降低生产成本，应对仿制药厂商的巨大冲击。

（3）制药工艺要求的快速提升

研发中的新分子实体药物结构复杂性提高，对制药工艺的要求也相应提升。

制药工艺决定了新药成本能否被市场承受以及新药能否顺利上市，从临床到商业化生产对原料的需求持续放大，实验室不计成本、不计收率的高成本工艺无法商业化，药物研制到生产也是工艺改良的过程。

制药企业受制于成本及环境保护压力正积极寻求新技术替代已上市药物的传统工艺。

研发生产阶段对原料的需求量

■仿制药厂商

仿制药厂则希望抓住创新药专利到期的机遇，打破原研药厂的工艺垄断，迅速扩大市场份额。

■中小创新药企业

中小型制药公司日趋活跃，全球在研新药项目中，大型药企项目的占比逐年下降，而只有1-2个在研药物的小型药企占比稳步上升，由年的18.2%增长至年的19.3%；历年获FDA批准上市的新药中，小型药企占比快速提升，由年的7.4%增长至年的39.1%，据FrostSullivan预测上述占比有望于年达到44.8%。

小型药企通常会将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和规模效应的考量，研发和生产的外包服务需求更为强烈。

CDMO企业发展空间

■医药市场规模不断扩大：

根据IQVIA的数据显示，年全球医药总市场规模约为12,亿美元，年至年的年复合增长率为6.3%；全球医药市场预计年达到15,-15,亿美元，年复合增长率约为4-6%。

全球医药研发支出情况-（单位：十亿美元）

■新药研发投入不断增加：

年全球药物研发投入达1,亿美元，-年复合增长率为5.3%

■研发投入外包比例扩大：

根据FrostSullivan的预测数据，年全球医药研发投入外包比例约为39.5%，预计年将达到49.3%。

全球医药外包市场容量

全球医药CMO市场容量

全球CMO/CDMO竞争格局及发展趋势

CMO/CDMO竞争格局

■医药CMO企业服务的对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司，高标准的客户要求决定了CMO企业高技术含量的特点。

■目前全世界的CMO企业主要集中于欧美和亚洲，其中亚洲市场中的CMO企业主要集中在中国和印度。

Informa数据显示，欧美CDMO市场份额年为70.7%，亚洲国家的市场份为20.4%。

行业内主要企业包括：Catalent、Lonza、BoehringerIngelheim、Patheon、DSM等。

主要企业的市场份额

■医药外包服务行业的转移。

产业区域由欧美国家向新兴国家转移。欧美CDMO市场份额从年的77%降为年的70.7%，亚洲国家的市场份则从15.9%提升至20.4%，年均复合增长率4.24%。

产业价值链由低端向高端转移。最初医药外包转移的环节是药品简单委托加工，目前正在转移的环节是技术附加值更高的临床新药工艺创新和已上市药工艺优化。

中国CMO/CDMO发展动力及发展趋势

■目前我国大部分医药CMO企业凭借人口红利，通过牺牲环境和消耗资源，进行简单委托加工。随着各种资源成本的逐步提高，环保政策的日趋严格，将逐步淘汰以牺牲环境获取利润的企业。

制药工艺附加值

■国内市场需求的提升推动国内CMO/CDMO快速发展。

在国家鼓励创新药企业发展、新药评审制度改革、MAH制度实施落地、带量采购、科创板及港交所生物医药板块推出等等共同推动下，国内创新药市场呈现出井喷式增长的趋势。

对于存量的同质化仿制药进行整顿，取消医药加成，医院与药品销售的利益绑定，推动药品降价，在客观上推动仿制药行业向创新方向转型的同时，为创新药研发释放更多的资金额度和资源支持，致使国内创新药市场呈现出井喷式增长的趋势。

我国国产新药临床申请（IND）申报数量-年的十年之间仅维持在每年30个左右，在年增长到个，年增长至个。

■全球CMO/CDMO市场已陆续开始从西方成熟市场向亚太新兴市场转移。

相较于其他亚洲国家，中国在新技术开发、基础设施建设和供应链、质量管理体系、知识产权保护等方面优势明显，未来在CMO/CDMO产业向亚太地区转移的浪潮中中国企业将获得更多份额，预计-年中国市场复合增速在18%以上。

CMO/CDMO企业竞争优势的确立及有利影响

■助力药企降低成本提升速度

专业化提升产能利用率，对于CRO企业来说，即使来自于A公司的研发项目失败，相关的项目成员可以继续承做来自于B公司的研发项目；另一方面，药企也减少了裁员、招人、裁员过程中的时间成本、招募成本，而将精力集中在候选创新药项目的选择上。

■从临床阶段介入药企研发，可以分享创新药上市后的增长红利。为在第一时间推出创新药抢占市场份额，制药企业在临床后期一般不会轻易更改制药工艺。更换供应商需要向FDA提出申请，将发生一定的申请费用和测试费用。

具有较强技术能力、能突破原有工艺帮助药企大幅降低的CDMO公司可以保持较好的业绩增长和盈利能力。药品上市后药企有动力寻求更经济、更环保的新工艺，降低生产成本、稳定供应链。

■CMO/CDMO企业竞争：医药CMO企业的竞争是综合能力的比拼

cGMP质量体系认证是衡量医药CMO企业服务质量高低的重要分水岭。

核心工艺的掌控：根据制药企业和生物技术公司不同的要求，医药CMO企业与委托方的关系可以分为委托方提供工艺路线和委托方不提供工艺路线两种情况。

行业壁垒建立：包括客户壁垒、技术壁垒、人才壁垒、质量监管壁垒、环保监管等。

附录（中国市场主要参与者）

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