过程验证定义为从整个生产过程设计阶段收集和评估数据，这确立了一个过程能够始终如一地提供优质产品的科学证据。工艺验证是成品药品（21CFR）和医疗器械GMP法规（21CFR）的现行良好生产规范（GMP）的要求，因此适用于药品和医疗器械的制造。

流程验证涉及在产品和流程的整个生命周期中发生的一系列活动。

美国食品和药物管理局（FDA）提出了以下过程验证定义的指南：-“过程验证”正在建立书面证据，可以高度保证特定过程始终如一地生产符合其预定规格和质量的产品属性。

过程验证活动可分三个阶段描述。

第1阶段-流程设计：根据通过开发和扩展活动获得的知识，在此阶段定义商业流程。

第2阶段-工艺认证：在此阶段，工艺设计被确认为能够进行可重复的商业制造。

阶段3-持续的过程验证：在常规生产过程中获得持续的保证，该过程保持在控制状态。

流程验证的类型

关于过程验证的一般原则的指南提到了四种类型的验证：

A）预期验证（或上市前验证）

B）回顾性验证

C）并发验证

D）重新确认

A）前瞻性验证

在流程实施之前建立文档证据，表明系统根据预先计划的协议执行其建议执行的操作。这种验证方法通常在必须在常规药物生产开始之前验证新配方（或新设施内）的过程时进行。事实上，通过这种方法验证过程通常会导致制造过程从开发功能转移到生产过程。

B）回顾性验证

回顾性验证用于未经过正式记录的验证过程的操作使用中的设施，过程和过程控制。使用历史数据可以验证这些设施，流程和流程控制，以提供必要的文件证据，证明流程正在按照其认为的方式进行。因此，这种类型的验证仅对完善的流程是可接受的，并且在产品，操作流程或设备的组成最近发生变化时是不合适的。这种方法今天很少使用，因为任何现有产品都不太可能未经过预期验证过程。它仅用于审核经过验证的流程。

C）并行验证

并行验证用于建立文档证据，证明设施和流程根据流程实际归集期间生成的信息执行其声称要执行的操作。该方法涉及监控关键处理步骤和当前生产的最终产品测试，以显示制造过程处于控制状态。

D）重新确认

重新验证意味着重复原始验证工作或其任何部分，并包括对现有性能数据的调查性审查。这种方法对于维持工厂，设备，制造过程和计算机系统的验证状态至关重要。启动重新验证过程的可能原因包括：

将产品从一个工厂转移到另一个工厂。产品，工厂，制造过程，清洁过程或可能影响产品质量的其他变更的变更。定期检查验证结果的必要性。批量大小的显着（通常是数量级）增加或减少。连续批次不符合产品和工艺规范。重新验证程序的范围取决于变更的程度和对产品的影响。