NSF上海实验室帮助疫苗企业提供在注册申报时的一次性使用系统（SUS）与药品相容性研究服务，共同抗击全球疫情

新冠肺炎病毒在全球继续蔓延，据媒体报道目前已经有近80万人确诊感染，除了隔离、封城和个人防护等措施，当前“疫苗的研发”成为了各国科学家与病毒“抗战”的最大希望。世卫组织称疫苗研发出来至少需要12-18个月，国内外各大药企都在积极研发疫苗产品，期望能早日成功应用于临床。

根据国家药品管理法和疫苗管理法规定，疫苗上市必须经过临床验证。NSF上海实验室作为国内较早开始进行药品相容性研究和毒理学评估的机构，能够为疫苗企业提供在药品注册申报时需要提交的SUS与药物相容性研究服务，在研发早期帮助企业尽早地验证药品与接触材料的安全性，缩短上市周期。

NSF上海实验室拥有CNAS的ISO/IEC和CMA认可资质，基于严格的药品检测实验环境建成的新型实验室，能够帮助疫苗企业从研发、临床申报到上市提供全面、专业和快速的测试、方法开发和咨询服务。我们的服务涵盖药品内包材、工艺耗材组件、给药过程使用系统的提取物与浸出物研究；毒理学评估服务；元素及基因毒性杂质测试方法开发及验证；医疗器械及医用材料产品生物相容性研究及动物实验研究服务。

SUS与药品相容性研究依据的法规标准

国际人用药品协调组织（ICH）：元素杂质指导原则（GUIDELINEFORELEMENTALIMPURITIESQ9）美国食品与药品监督管理局（FDA）：21CFR第部分：药品制造、加工、包装和贮存的良好生产规范21CFR第部分：制剂成品的现代良好生产规范欧洲药典（EMEA/CHMP）国家药品监督管理局药品评审中心：《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

SUS工艺生产组件相容性研究的风险评估

NSF采用BPOG、BPAS、USP和1、ICH等国际组织关于标准化的浸出物和析出物的检测方法的相关标准和指南，为SUS系统生产商和使用SUS系统的药企通过工艺生产评分进行相容性研究的风险评估：

迁移风险评分（leachablesriskratingLRP）=工艺流程分数×0.4+暴露温度分数×0.15+暴露时长分数×0.15+提取能力分数×0.15+接触面积分数×0.15

上述分数，

6.3~9.0为高风险（需完成提取和迁移两部分）

3.7~6.2为中等风险（完成提取实验研究extractables即可）

1.0~3.6为低风险（完成材质的药典测试即可）

NSF关于SUS的提取物整体研究方案/流程

NSF相容性研究检测的优势

我们采用的分析技术包括

NSF药包材相容性研究的其他服务

药品包装的提取物和浸出物研究-注射给药

-吸入给药

-眼用药

-口服给药

给药过程使用系统的提取物和浸出物研究-静脉滴注给药过程使用系统

-肌肉注射给药过程使用系统

-透析治疗给药过程使用系统

-口鼻饲给药过程使用系统

毒理学评估服务依据FDA、ICH、ISO、EMEA、Prop65和EPA的指南，通过毒理学评估进行浸出物毒理水平评估，为报告提供结论：

-人体研究

-实验室动物研究

-体外试验

-计算机软件分析（例如QSAR分析）

-综合评估（CrossRead）

基因毒性和元素杂质的方法验证开发通过与提取物与浸出物研究项目共用一部分研究，帮助企业降低因高额的开发成本、昂贵的大型设备采购和维护费用，以及资深分析研究人员的时间等产生的昂贵成本和药品临床前开发项目进度难题。多国申报的一站式服务-美国-FDA

-欧盟-EMEA

-世界卫生组织-WHO