据不完全统计，截止12月25日，年国家药监局发布批准的创新药共23个，其中生物药9个，疫苗3个，生物药的创新趋近半数。年经国家药监局获批的新药有不少亮点，不仅在数量上比往年大幅增加，在治疗领域上，今年获批的创新药治疗领域分布也非常丰富，肿瘤、呼吸系统，神经系统、消化道及代谢和免疫系统等疾病用药。另外除了涉及到抗肿瘤药物外，还包括系统性红斑狼疮、罕见病等疾病的新药。

随着医改的稳步推进，国内药企也正式步入创新转型期。-年，生物医药上市公司研发投入不断扩大。年，我国生物医药上市公司的研发支出达到.34亿元，同比上升37.10%。有数据显示，年上半年，我国生物医药上市公司研发支出已经达到69.78亿元，整体来看，研发投入力度的加大一定程度上有助于加快企业在生物医药产品研究成果转化。

从生物药的整个市场来看，全球生物药市场空间将由年的亿美元增至年的亿美元；我国生物药市场空间将由年的亿元增至年的亿元；年全球、我国生物药占比分别为22%、19%，年将分别达到37%、41%。而生物药主要成本就是由设备及耗材构成，随着生物制药蓬勃发展，其上游装备及耗材产品也必将大有可为。

全球生物制药设备+耗材整体市场规模在亿美元左右，增速超过10%，其中设备占比约46%，耗材占比约54%（未考虑新冠疫苗）；培养基、色谱树脂、一次性生物反应器/储液袋及其配件、微载体、滤器滤膜为主要耗材。按照我国生物药市场规模约占全球18%估算，我国生物制药设备+耗材市场约亿元，其中耗材约亿元（未考虑新冠疫苗）。

但是，目前国内生物制药上游设备和耗材大部分仍依赖进口。作为生物制药供应链上的关键一环，对于国内市场而言，一次性耗材及设备也属于“卡脖子”领域。当前该行业存在两种替代趋势：首先是一次性耗材系统正在取代传统不锈钢设备；另外，原本严重依赖进口的供应链，在当前的国际环境下，国产替代进程或将加速。国内主营生物制药一次性耗材的企业多成立于5年之后，整个行业处于比较年轻的阶段，还有相当大的成长空间。随着国产产业链质量持续提升、布局拓宽等多重因素推动，生物药产业链上游设备与耗材国产替代必将大有可为。

先决条件

政策支持，增强产业链供应链自主可控能力，实施好关键核心技术攻关工程，尽快解决一批“卡脖子”问题。

替代基础

国内厂商经过多年发展，性能可用甚至和国际水平接轨，其中不锈钢反应器及生物试剂更易被国产替代，层析填料、培养基等目前份额虽然较小，但国产替代前景乐观。

内在驱动

由于医保、集采等因素，生物药企业生产控费问题日益突出。以单克隆抗体生产为例，生产成本的93%来源于原材料、耗材以及设备。

催化剂

新冠疫情导致国外供货紧缺，为国内企业带来发展窗口期.新冠疫情加剧供应短缺，国内突然爆发的需求增长快于外企的供应，例如智飞生物//年直接材料费用分别同比增加%/60%/23%，疫苗研发和生产对于直接原材料的需求大幅提升。

笔者了解到，素有中国制药风向标之称的APIChina（中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会），自年成功举办以来，持续深耕行业需求，始终与中国制药行业发展同步。据悉将于年5月10-12日在青岛世博城国际展览中心举办的第88届APIChina展会期间聚焦生物药产业链供应链，在年中国医药CXO大会期间将举办“生物制药专场”，从CXO为生物制药提供的一体化服务着眼，以技术创新切入实验室与生物工艺解决方案。第88届APIChina展会现场，更设有由药用玻璃、胶塞、一次性生物反应器/储液袋及其配件、科研/生物试剂、生物反应器及其他生物工程装备组成的生物药产业链供应链展示区。截至目前已有近30余家企业确认参展，齐鲁制药、恒瑞医药、信达生物、百济神州等余家生物制药生产企业确认参会参观。

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第88届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（APIChina）将于年5月10-12日，在青岛世博城国际展览中心举办。展会同期将举办第二届中国医药CXO大会及近30余场精彩会议，期待与您的再次相聚！

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