李伟川，男，中级工程师，现任北京诚益通科技有限公司工程技术部总监。论文《制药设备管理与预测性维保方法探析》，在中国制药装备行业协会第十六届“兴业杯”有奖征文活动中荣获二等奖。

摘要：近年来，随着科技的飞速发展，制药装备也在不断朝着自动化、数字化、网络化和智能化的方向发展。在制药行业新版GMP实施深化下，对制药设备管理和维保也提出更高的要求。为了提高制药设备管理的规范化、智能化水平，本文强调了建立制药设备管理和预测性维保系统的目的及意义，并从制药设备管理和预测性维保架构入手，阐述了物联网IOT技术在制药设备监控及状态分析的应用以及制药设备管理与预测性维保系统的功能，并给出部分参考建议，以期与行业人士共勉。

关键词：制药设备管理；物联网IOT技术；预测性维保

一、制药设备管理与预测性维保行业应用现状

近年来，随着科技的飞速发展，制药装备也在不断朝着自动化、数字化、网络化和智能化的方向发展。在制药行业新版GMP实施深化下，对制药设备管理和维保也提出更高的要求。为了促进制药设备的管理更加规范化、数字化，制药企业也投入了大批的技术力量和大量资金来提高制药设备的管理水平。本文就制药设备的管理和预测性维保系统的数字化、智能化发展情况同大家做一下深入探讨。目前，制药设备管理与预测性维保普遍存在以下短板：1．信息观念淡薄，意识落后。维保人员缺乏维保工具和监管手段，企业缺乏对维保人员全面的管理考核系统和数据支撑，维保效率不佳。2．观念落后，信息管理落后，缺少积累。多沿用纸质记录方式，难以汇总和提炼形成企业维保的经验价值，设备报警和损坏情况缺乏记录，对设备的健康情况和“通病”不清晰。3．维保经验缺乏积累和传承，设备维修方式无参考，只能依靠所谓“老师傅”个人经验。

二、建立制药设备管理与预测性维保系统的目的及意义

制药设备管理与预测性维保系统围绕GMP管理为中心，采用风险管理预防性维保和设备验证管理的方式，变维修为维保，实现把设备非生产性时间降至最少，提高设备使用效率。1.该系统通过对设备档案、维保人员和维修日志的平台化收集管理，提高设备管理和维保工作效率，清晰明确人员责任。2.通过设备监控，全生命周期数据积累，实时掌握设备寿命状态，指导企业建立备件库存预警机制。3.通过大数据分析设备使用和维保中的瓶颈，迭代优化企业的设备维保方案，提高设备使用效率。4.实现大规模企业设备数据集团化管理，不局限于“一厂一地”，能够实现设备资源信息的共享。

三、制药设备管理与预测性维保系统实现方式

1．整体架构

图1：制药设备管理与预测性维保系统整体架构

2．设备基础信息管理平台

以GMP管理规范为前提，建立设备基础信息管理平台。设备基础信息管理平台，主要涉及设备档案及日志管理、维保人员管理、养护计划及备品备件管理三个部分。平台通过对产线、设备、部件、备件等的详细统计管理，实现多级信息的关联性，同时平台具备用户自动管理模式，可以根据出厂设置的维保信息和用户自行制定的养护计划，定期提示规范维保，同时以图表的形式进行展示。根据职责划分，以及维修记录，平台可自动根据设备匹配相应技术能力的维保人员执行维修工单。

图2：设备基础信息管理示意图

3．设备监控及状态监控管理设备监控及状态监控管理采用物联网IOT技术，对制药设备进行智能感知、推理和分析。物联网IOT技术在工业领域具有广泛的应用前景，是建设“智慧企业”，发展“智慧工业”的关键。物联网IOT主要通过以下方式实现对制药设备的识别、定位、跟踪、监控和管理。(1)数据收集：通过物联网IOT模块实时采集安装在制药设备上的PLC、传感器RFID、

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