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全排气直流系统
以下制药生产工艺室采用全排风直流系统,废气必须经过过滤(中效或高效过滤器)、吸附、除尘等有效处理,达到排放标准后方可排放到大气中以免污染环境。为避免交叉污染,排风口也应设置在空调净化系统新风进口上方,距离应在5米以上。
药品生产过程扬尘的房间,本身不能对粉尘进行有效处理。
使用有机溶剂并可能引起火灾和爆炸的房间。
产生病原体和放射性物质的房间。
产生大量有害物质、异味和挥发性气体的生产工艺室。
用于生产特殊药物如高致敏药物(青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他由活微生物制成的药物)的房间。
生产-酰胺结构药物和性激素类药物的房间。
用于生产某些激素、细胞毒性和高反应性化学物质的房间。
全排气生产过程的房间应保持正压,但与周围相邻的房间也应保持相对负压。生产区还应采取措施,防止气流扩散到其他邻近区域;产生粉尘的生产过程也应有除尘措施;有爆炸危险的除尘系统还应配备防爆、防静电防爆除尘装置,排风机也应单独设置或室外设置。
排气系统的划分
排风系统不宜太大,排风点不宜过多,一个排风系统不要跨越两个空调净化系统。
除热系统和有害气体排放系统分别设置。
混合后产生污染和交叉污染的排气系统应单独设置。
不同使用规则的排气系统应分别设置。
引起火灾、爆炸、凝露、混合后结晶的系统应单独设置。
排放易燃、易爆或有毒气体的,应设置单独的排气系统。
排气系统应设有防倒流措施;排放易燃易爆气体的排气系统应有防爆措施;燃气的废气也需要经过HEPA过滤后达标排放;排尘排风系统应有除尘措施,并有防爆、防静电安全措施。
产生大量有害气体和爆炸性气体的房间应设置应急排风系统,应急排风系统的开关应设置在便于操作的位置。
药品生产洁净室应按规范设置防火、排烟系统。
中药材、饮片的取样、筛选、粉碎、混合等过程易产生粉尘。应采取有效处理和防扩散措施,避免污染和交叉污染,并配备集中除尘排风系统和设备。