美国食品药品监督管理局（FDA）最新报告显示，检查人员上个月视察位于印度东部阿纳卡帕利的AurobindoPharma工厂时发现，该工厂生产的设备在清洁和储存控制方面存在“缺陷”。

例如，用于生产某些活性药物成分（药品的核心原料）的药品取样工具没有得到清洁和维护。

报告称，该工厂的实验室也未能建立科学合理且适当的程序来确保药品符合适当的特性、质量和纯度标准。据称，审计人员在检查仓库时还发现原材料储存温度过高和湿度过高。据该公司资料显示，该工厂主要生产心血管和抗真菌治疗的原材料。

印度第二大制药商爆炸

阿拉宾杜制药有限公司是印度第二大药品制造商，总部位于印度医药中心海得拉巴。它成立于年，当时主要生产半合成青霉素。此后，公司规模不断扩大，成为向多个国家和地区出口药品的企业，年收入约30亿美元，其中90%来自国际市场，目前约15%的销售额来自API。

被外媒曝光并被FDA“写报告”后，该公司并未做出回应。但阿拉宾多制药有限公司(AlabindoPharmaceuticalsLtd.)在5月份的一份声明中证实，FDA已记录了5月份对其Anacapali工厂进行检查后的“程序”观察结果。虽然该公司没有提供有关观察结果的详细信息，但表示正在努力解决这些问题，并将向FDA做出回应。

这并不是该公司第一次受到FDA警告。年1月，其位于印度中南部的杜尔塔巴德工厂收到了FDA最严厉的执法行动之一的警告信，FDA在信中称该工厂生产掺假原料药，并多次失败“表明高管对药品生产监督和控制不足”管理。”

arabindoPharmaceuticals首席财务官SanthanamSubramanian上个月在与行业分析师的电话会议上表示，该公司正在努力“清除”这封警告信。

FDA有权随时检查生产FDA监管产品的制药公司，并将其意见记录在称为“”的表格上。简单来说，如果没有问题，就是NAI（NoActionIndicated）状态，即“零缺陷”；如果有问题，则是VAI（VoluntaryActionIndicated）状态，如果收到表后回复不及时或者不接受，会导致警告信，称为OAI（OfficialActionIndicated）。如果FDA不同意相关答复的内容，将会发布进口警报并拒绝制药公司的产品入境。

值得一提的是，警告信可以在FDA的官方网站上看到，相关药企的全球声誉也会下降。而且，其他国家的卫生部门如果看到这样的警告信，大多也会将相关公司的产品列入禁止进口名单。。

今年以来，FDA已对多家国外药厂进行了快速检查，其中印度药厂成为问题重灾区。

印度价值亿美元的制药业被称为“世界制药业”，在发生冈比亚和乌兹别克斯坦数十名儿童因假止咳糖浆死亡等丑闻后，该行业受到密切

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