为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自年12月1日起已施行。

目前，制药行业自动化和信息化程度的不断提高，生产过程所产生的数据与记录形式也越来越复杂。随着监管部门不断加强对过程的管控要求，药企如果单纯沿用纸质+人工的管理方式，是很难做到合规要求的，而持续合规更是难上加难。新要求的出台，意味着在国内药品研制、生产、经营和使用活动的全部环节中，电子记录得到了法律法规的肯定，药品数据管理的“电子记录时代”已经来临！

从对药品记录与数据管理的“基本要求”中可以看出，为保障药品质量和患者安全，必须在药品的全生命周期范围内，保证其信息、数据的真实、准确、完整和可追溯，这与国际现行主流法规对数据完整性的定义相一致。

仪器仪表是医药生产企业的眼睛，保证着药品生产的稳定性和可靠性。无论是生物制药、化学制药还是中药生产，在生产过程中都应用到大量的流量仪表（具体流量计种类和应用点本文不展开，感兴趣的朋友参考下面图片，也欢迎留言交流~）。制药行业流量计的测量是否准确，很多时候都是直接关系到一个药品的品质。

国药集团兰州生物制品研究所有限责任公司已经先行一步，明确在新购生产设备和检验仪器时，应尽可能采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的产品。对于流量计产品，推荐选用带有历史测量记录和SMV智能仪表自校验功能的高准质量流量计。

随着云计算，移动互联等信息技术的飞速发展，电子记录的优势日益凸显：精细化过程执行与监控、高效检索、便于查看、安全可靠、易于追溯、利于协作等，电子记录终将取代纸质记录已是大势所趋。电子记录的推行，将有效提高制药企业以及国家药监局监管人员的执行、审核效率，进而促进我国医药行业良性有序的发展。

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