注射剂无菌灌装线广泛应用于生物制药行业，其无菌生产环境建设的好坏，与最终成药的质量息息相关。较早时期，使用A级开放工作台和开放式洁净室，有工作人员进出等人为因素造成无菌环境的风险。

我们在接到生物制药企业洁净厂房设计装修需求的时候，一是看他的产品性质，二是依据它的工艺区分无菌生产核心区与其他次级区域。“每个厂区布局都可有多种方式”“我们会根据使用方的工艺和产能，合理规划平面布局以及专业配套系统。对小容量注射剂产线来说，灌装车间肯定是最为核心的，我们会重点考虑”。

最终灭菌注射剂厂生产过程包括：原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同形式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种。按照GMP的规定洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持不低于10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度设计为18~26℃，相对湿度为45%～65%。相对于传统的A级无菌室来说，RABS的应用，核心无菌A级区域会减少，工程造价也会相对减少一些。

注射剂厂装修无尘净化工程/洁净车间设计

A：灌封;涵盖终端除菌过滤器、高位液槽;

B：作为A级背景、B级更衣(穿衣、脱衣分设)、手消毒缓冲;

C：稀配、除菌首次过滤、B、C级卫生工具清洗、存放;C级工器具清洗、存放;B、C级工作服清洗;

D：浓配、原辅料的暂存、配料称量、洗瓶灭菌、D工作服洗涤、工器具清洗、D级卫生工具清洗、存放、中间产品检验室;D级工器具清洗、存放。

注射剂厂房装修的无尘洁净装修设计过程中，工艺流程的科学性与人、物流交叉的动线处理均是洁净设计的主要考量对象。结合小容量水针剂、粉针剂工艺设备，车间的设备层、工艺管网、公用工程等设计要以GMP为准则。譬如水针车间的排热、排湿、纯水系统等等，每个分项都在专业范畴内有既定的标准，

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