苏州GMP车间工程对药品生产环境的控制要求–适当洁净度级别的空气–环境监控（尘粒和微生物数等）–适当的温湿度–青霉素独立的建筑和生产系统–头孢类、激素及抗肿瘤类药物的生产专区、专线、独立的专用空调系统、排气的净化处理–更衣室、浴室及厕所的设置–防发尘及有效的捕尘–中间站等辅助生产室通风、温湿度应与药品具体要求相适应–GMP车间区定期灭菌–消毒剂管理2.1影响洁净区域的关键因素:–建筑物的结构和表面处理–空气过滤–换气次数–房间空气压力–温、湿度–物流和人流–外部环境2.2换气次数的影响因素–GMP车间级别–气源的质量和过滤效果–区内产生的粒子–人员数量与房间的配置–密封效果–房间的压力2.3洁净区的三种状态–空态已建设完成，但现场没有任何设备及操作人员–静态房间内安置了设备，但现场没有操作人员–动态正常的生产状态需进行自净时间的验证生物GMP车间1、生物GMP车间主要控制对象是有生命的、活的微生物粒子，如病菌、病毒等对人类、动物、环境有害的粒子。2、生物GMP车间广泛地应用在医疗（洁净手术室、洁净病房）、生物制药、实验动物饲养、生物安全实验室、卫生防疫检疫的事业中。生物洁净室的发展速度非常快，而且得到了各方的认同和重视

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