11月5日，国家组织冠脉支架集中带量采购在天津市开标，拟中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至元左右，降幅令业内心惊。在11月17日至18日召开的年中国药品交易年会上，医用耗材带量采购成为热门话题。下一个高值医用耗材会是什么？价格一降再降会否带来质量隐患？利润骤减医疗器械企业何去何从？●南方日报记者严慧芳破冰冠脉支架降到千元级化药带量采购推动破除“以药养医”怪圈，刹住“以耗养医”提上日程。高值医用耗材“国家级团购”首次破冰，冠脉支架成为第一个品种。冠脉支架又称心脏支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。冠脉支架也是当前使用最为广泛的高值医用耗材之一。资料显示，本次集中带量采购的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，占整个心脏支架市场总额的70%，采购周期为两年。根据各医疗机构报送采购需求总量的80%，确定了第一年意向采购总量为.47万个，预计患者将于年1月用上国家集采降价后的中选产品。经过集采，支架价格从均价1.3万元左右下降至元左右。与年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约亿元。冠脉支架大降价，对于医药器械行业来说无疑是重击。有数据显示，截至年，我国冠脉支架市场年销售量万个，销售额约亿元，年复合增长率17%。而随着集采落地，冠脉支架这一市场规模将缩水至10亿—20亿元，厂家产品利润率不足10%。趋势高值耗材集采将扩围冠脉支架只是高值耗材集中采购的开端。广东省药品交易中心总经理余峰介绍，接下来，骨科高值耗材、白内障人工晶状体、体外诊断试剂等医疗耗材或将成为下一个集采领域。据悉，冠脉支架此次国家集采，广东首年报量（意向采购量）为个。北京大学公共政策研究中心副主任江滨博士指出，从目前各地高值医用耗材探索来看，带量采购遴选的品种具备价格高、用量大、技术成熟、产品间临床可替代性好等特点，关节、晶体、球囊、支架成为高频试点品种。而且趋势显示，越来越多的省份组成联盟联合开展带量采购，议价力度进一步加大。部分省份将其他省份带量采购中标价作为限价或议价参考价，带量采购最低价存在进一步下降的可能。年11月15日，国务院发文明确提出各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用成熟、多家企业生产的高值医用耗材按类别探索带量采购，并要求综合医改试点省份在年9月底前率先进行探索。截至年9月30日，全国29个省（直辖市、自治区）均已参与医用耗材带量采购，共计24批次已开展或计划开展的地方带量采购项目，主要涉及10类高值耗材和4类低值耗材，呈现出高频率、多批次、品种少的特点。广东省药交中心发布的数据显示，截至年10月底，省药交中心累计实现药品、医用耗材和二类疫苗交易近0亿元，累计节约药品采购金额超过亿元。年，广东省药交中心创新探索耗材集中采购，开创全国首个省内医用耗材联盟采购区。截至年10月底，珠海市节省医用耗材采购资金万元，实现了降价惠民的目标。今年13个地市医疗机构和驻粤军队医疗机构、驻粤军队药材供应机构都已快速跟进，加入广东省耗材联盟采购区。此外，跨区域联盟集采也实现了破冰。今年5月，省药交中心在省医保局指导下，组织实施了广东、江西、湖南、广西、重庆和云南6省（直辖市、自治区）的新冠检测试剂联盟集采，中选价格创全国新低。追问降价之后如何保质如此低价的冠脉支架，会否引发售后质量问题？医院医生端还是患者端，均发出这样的疑问。“作为行业来说，最主要的担心是，降价之后质量能否保证？长远来讲，企业没有合理利润，研发能力能否持续？冠脉支架手术本身是高技能手术，降价之后医生的价值如何体现？”广东省医疗器械行业协会会长吴楚升直言。广东省医用耗材管理学会副理事长、来自医院设备科的林薇薇也提出，医疗工作者普遍担心的是降价之后未来供货会否出现质量下降，一些依赖进口材质的原材料，会否因为上游原材料的价格变化，影响集采效果。根据广东省药品交易中心的数据，高值耗材从年开始超越低值耗材成为最大的耗材类别，高值耗材和诊断试剂的订单需求占比逐年提升。其中心脏介入耗材是省平台耗材交易的第四大类别，受人口老龄化加剧和心脏疾病发病率提高影响，交易占比整体呈逐年上升趋势，上半年订单金额占比提升至8.5%。对此，广东省药监局有关负责人指出，从监管部门的风险研判角度，目前冠脉支架带量采购之后，可以预见的风险主要有五个方面：一是会不会出现企业采购不符合标准的原材料生产以降低成本；二是有没有可能更换原材料；三是企业会否不按照原有生产工艺生产，简化生产流程；四是企业会不会取消出场检验动作，如冠脉支架的无菌检验，以降低成本；五是企业研发投入会否减少，给行业未来发展带来损失。监管部门也将从降低这些风险入手，加强从源头到生产、流通、使用全过程的监管监督。据介绍，冠脉支架带量采购拟中标结果发布后，国家药监局发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，要求各地加强监管，保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。企业要建立健全冠脉支架产品追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作；各地药品监管部门每年要对中选企业至少进行一次全项目监督检查，并加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作。该负责人介绍，药监还与医保等部门建立信息合作机制，未来药监发现企业违规，会直接跟医保部门通报，取消企业集中招标采购资格；在医院环节监测到产品质量问题，也会第一时间通报给药监和医保部门，药监也会加强飞行检查密度，加强监管。“总之高值医用耗材绝不是一降了之，多个部门会联合探索新的监管方式。”江滨则指出，医药行业未来面临价格竞争国际化的局面，带量采购价格已经接近国际仿制药最低价格。对于医药企业来说，一条道路是抓住机遇加强创新研发。“如果只有成熟品种，意味着好日子到头了，企业必须谋求转型或做多品规、多品种走薄利多销的模式来获得竞争优势。”■链接广东省第三方中药饮片电子交易平台上线中药饮片在线交易能否破局化药、高值医用耗材的带量采购进行得如火如荼，而一直被视为距离互联网最远的中药材，也正在探路新的交易模式。11月18日，在年（第六届）中国药品交易年会上，广东省第三方中药饮片交易平台宣布上线，实现中药饮片“在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”，并与云浮市达成首个合作试点。中药饮片的在线交易能否破解行业一直以来的痛点，令人期待。中药材交易存多处痛点中药材交易一直被视为离“互联网最远”的领域，由于中药材本身的特殊性，传统线下交易方式一直占据主流。据业内人士介绍，目前在线的全国性中药材贸易互联网服务平台不足10家，整体发展也并不如预期。国家南药科技创新联盟理事长、中山大学药学院教授杨得坡指出，目前中药材交易存在四大痛点：一是产品难以做到均一性。中药材的种植产地、种植时长、采收时间等都会造成产品质量的差异；二是中药材交易价格波动大，目前仍难做到“优质优价”；三是国内缺乏一个涉及中药材全产业链的溯源体系，可以追溯药材种植产地、生产过程等情况；四是中药材假药、劣药现象仍然存在。“要做到安全、有效、稳定、可控，对于中药材来说目前仍是难点。”杨得坡认为，中药材交易需要一个开放平台，对接中药材需求各方，让真正的好药材卖出好价格。医院率先推行据悉，此次上线的第三方中药饮片交易平台，选择了广东云浮市为首个合作试点。云浮市医疗保障局副局长梁腾欢介绍，云浮市地处两广相对中心的南药产业主产区，具有优越的自然生态资源和悠久的南药栽种历史，是南药主要产地之一；全市有65个南药种植示范基地，是国家首批、广东首个全国基层中医药工作先进单位、广东省现代特色南药试验区。在云浮市试点中药饮片在线交易，加强中药饮片采购、配送和使用全过程综合监管，将进一步推动云浮市医疗机构中药饮片供应保障体系建设。事实上，这也并非双方首次合作。年8月，省药交中心与云浮市医保局达成战略合作，建立省平台药品集采“云浮专区”，探索推进云浮市公立医疗机构药品集团采购的改革工作；年9月“云浮专区”正式上线，“云浮专区”挂网药品总体成交价格相比平均下降12.08%。药品采购“云浮专区”的成功经验，为双方开展中药饮片在线交易试点工作打下了良好的基础。梁腾欢向南方日报透露，此次试点将以道地药材为主，选取十几个常见、需求量大且价格稳定的品种。云浮市医疗保障局、云浮市中医药局与广东省药品交易中心成立了联合工作专项组，将按照“分批实施、稳步推进”的工作思路，推进云浮市公立医疗机构和相关企业通过省平台在线开展中药饮片采购、配送和结算等交易活动，云浮市医疗保障局和云浮市中医药局通过交易平台对交易各方的行为实施监管，实现中药饮片的“在线议价、在线交易、在线支付、在线监管”。广东省药品交易中心总经理余峰指出，省药交中心对中药饮片在线交易进行了长时间的研究和探索。云浮市作为南药主要产地之一，荔湾区广州国际医药港作为广东省“建设中医药强省”重点项目，全力支持广东省第三方中药饮片交易平台建设。省药交中心结合云浮市南药产业发展优势以及荔湾区广州国际医药港资源优势，“省市区”共同推进广东中药饮片交易新模式的改革，有望进一步提高中药饮片采购效率，降低采购成本。
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