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前言

设施设备管理系统是是FDA认证检查的六大系统之一，而设施设备维保系统作为设施设备管理系统的重要组成部分，对确保设施设备验证状态和生产顺利进行以及GMP符合起到极其重要的作用。在GM\P监管日趋成熟的今天，制药企业越来越重视设施设备维保系统的有效运行，但在实际执行过程中企业总会出现这样那样的问题。关于企业如何建立一个良好的设施设备维保系统，曾有不少企业咨询过类似的问题，本文针对此专题进行如下梳理。

常见典型问题

首先我们要清楚目前企业的设施设备维保系统存在什么样的问题。常见且典型的问题见下：

企业的设施设备管理部门不具备建立设施设备维保系统文件的能力，也没有系统性的考虑设施设备维保，不仅设施设备类偏差频发，天天忙于进行设施设备的故障维修，而且设施设备存在严重的安全隐患。设施设备选购和安装时，未充分考虑维护的难易程度及可持续性。设施设备维保系统的文件未基于风险的方法，分析设备部件易损特性，评价部件维护保养的必要性及方法，确定部件维护保养的周期，其可操作性及指导性不强。企业制定了定期维保计划和生产计划，但两者并没有结合起来，存在时间上的冲突，导致实际的维保工作不能开展或相关记录表现出在同一时间即有维保活动也有生产活动。未按计划进行维保或有新购设施设备进场时，未按流程及时更新定期维保计划。对于某些复杂的维保项目（如计算机化系统）委托了外部专业的维护承包商，但没有很好的进行管理。

公司各职能部门对于设施设备维保系统的相关性

我们要充分认识到：设施设备维保系统看似是由设施设备管理部门负责和主导的，但实际上高层管理者的支持和其他职能部门的配合是非常关键的。因此设施设备维保系统实际上应该是涉及全公司各职能部门的，具体相关性如下：

高层管理者提供或协调相关资源以支持设施设备维保系统能够有效运行，如资金、人力资源及时间等。

销售部门的销售计划、生产部门的生产计划、仓储部门的储运能力与需要进行的维保工作有效结合起来，形成的设施设备维保计划需要经质量部门结合GMP的要求进行合规性审核。

合同承包商维护人员的技术水平、人员的变更及接受企业与维护作业相关的GMP培训均会对维保的效果及产品的质量产生重要的影响。

总结

综上所述，企业要构建一个有效的设施设备维保系统，需要按以下几步做好相关工作：

配置足够数量且具有相应资质的设施设备管理人员和操作人员，特别是一个优秀的负责人，要求该负责人具备：

1）深厚的设施设备专业理论知识和丰富的实操经验，能够对本部门需要进行的维保工作进行指导。

2）具备一定的管理能力、文件编制能力与GMP知识，能够带领本部门的人员做好设施设备管理和维保工作。

建议加强专门的合同维护承包商的管理要求，内容至少包含：

1）合同维护承包商需针对维护对象建立维保计划并经过企业相关部门审批。

2）合同维护承包商的维护人员除了具备维护的相关专业知识和实操经验外，进入GMP区域进行维护活动前还需要经过企业的GMP培训；维护人员应保持相对稳定，如果发生变更，需经过企业审核同意。

3）合同维护承包商维护活动需在企业的监督下进行，并最终通过企业验收。

设备选型和安装前阶段，充分考虑维护的难易程度、便捷性和可持续性。

基于风险的方法建立并维护一套指导性和操作性强的设施设备维保系统文件，以管理规程为纲，确保维保操作规程的具体操作要求与其一致且与实际相结合。文件编制过程中需参考厂商推荐的维保项目及周期，结合未来使用预期（如设备的用途、工作负荷及使用频次等）及历史经验（如同类型设备或淘汰旧设备的使用情况、维护情况、故障维修情况等），分析设备部件易损特性，评价部件维护保养的必要性及方法，确定部件维护保养的周期。

对设施设备的使用及维保人员做好培训，确保正确使用和维保，定期进行校验，降低设施设备故障维修率，减少设施设备类偏差的发生，延长设施设备的使用寿命。

维保计划除了要考虑实际的维保能力和符合公司文件的规定外，还要与生产部门进行充分的沟通，并经质量部门的审核，确保维保计划能够有效执行。

做好维保计划执行的准备工作，高效完成维保工作并做好相应的记录；如果计划未能如期执行，需要变更计划的应按一定的流程进行。

需要定期回顾设施设备维保的实际执行效果，可通过设施设备的故障率、加工产品的质量情况等指标进行评估，对于不满意的结果采取纠正预防措施持续改进维保系统。

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