我们从一张对比图说起吧，年我们拿中国和美国10大最赚钱行业做一个对比，中国排在前例的是商业银行、房地产、石油石化、保险、通讯设备。。。。而美国名列前茅的是商业银行、制药、互联网零售、计算机及设备。。。

年中美最赚钱行业排行榜

可以看出来，中国的制药行业根本排不进TOP10，这就会给人一种错觉，很多周围的人都只要一听说我们是做药的，就会觉得我们很赚钱，其实我们自己知道谁赚钱，主要的钱流到哪里去了，其实留给企业的的利润还是很少的。

为什么中国制药行业不是赚钱的行业？主要是创新药的能力很差，甚至连制作优质仿制药的能力还不够，这是摆在我们中国制药行业的现实。

从美国的TOP3可以看出，美国的优势在银行医药和互联网。银行代表金融，是经济血脉。制药代表着健康，是民生经济的基础保障。互联网代表人工智能和未来科技，是国家科技发展的保障。中国在银行业和互联网都有明显的进步，只有制药业仍然差距很大。

所以国家从很早之前就准备对国内的制药行业重新洗牌，第一个开刀的就是国家的仿制药，为什么要拿仿制药说事，有以下几个原因：

1、仿制药仍是世界需求的主体

虽然医药行业很多人都在说以后医药行业做仿制药没有出路了，但是我觉得这需要一个过程，仿制药还是要长期的出于霸主地位。

这里有一组数据：

美国差不多家知药企业，家有做创新药能力，企业申报95%以上都是仿制药；

日本近家知药企业，仅50家做创新药，其余家全部做仿制药。

为什么？因为仿制药便宜，是民生的基础，国家需要考虑老百姓整体的收入水平。

但是我要澄清，我并不是拒绝创新，而是在说一个基本逻辑，以一个创新药物出来的环节来看，需要平均研发个化学结构分子式，历时10-15年的时间，平均投资3-5亿美金，最终才有可能研发出一个理想的药品。

研发的药物中道崩殂，投资打水漂的比比皆是。在这些研发的过程中，仍然需要仿制药收入来维持自身企业的基本运作。

年美国仿制药的市场份额只有10%左右，从年全美仿制药替换原研药合法化，到年，仿制药的市场份额（销售数量）达到了88%。

欧洲国家的仿制药市场占比数据

2、仿制药/原研药平均剂量的相对价格优势明显

优质的仿制药，除了可以与原研有同等的疗效优势外，最重要的就是在费用支出方面远远低于原研药，而且随着仿制药的增多，价格下降更明显。

美国医药保健管理协会（PCMA）表示：如果阻止仿制药替换原研药，-年度，美国将在抗癫痫药、免疫抑制剂和抗精神病药物方面增加商业保险支付亿美元，美国医疗补助62亿美元，以及个人支付53亿美元。

3、中国制药企业特点决定的

我国的制药行业的局面也是历史遗留问题，早在八九十年代，当时药品供不应求，那时第一批做药的人只要医院卖药，都能给你进院。那时所谓的的配送企业的前身叫药品经销部等，他有权协调配送药品到更需要的医疗机构。

后来为了改善这种局面，国家开始准备推进大力审批注册批文，开到近18万的批文（主要是郑筱萸时代）。里面的药品质量鱼龙混杂，活跃的只有4-5万个批文。

当时大量的药出来了以后，同质化严重。逐渐的药品变成了供大于求了，药企为了生存，代理制开始野蛮生长，以前只有地方招标和省级招标，所以可以富一批人也可以死一批人。

大家为了活下来，都会找一些有优势的药品，那时对好产品的定义就是，独家或者竞争企业少于三家的，进医保的。

总结中国制药行业，六字概括：小、散、乱、滥、混、杂

药品质量问题堪忧。这里的质量问题主要是临床疗效不佳。

八九十年代为了鼓励国内企业的制药激情以及考虑当时整体的研发水平，所以国家定出的质量标准都是比较低的，所以经常会发生一些问题。

打个比方，本人很久之前在一家省级代理公司工作时，就遇到有患者投诉说我们的一款降压药物是假药，因为他觉得吃下去没有降压效果，结果拿去省级检验所检查，出的结果是合格的，当时我们内部都知道，因为当时检验的标准还是很低的，在一些溶出度，崩解时间等上都没有太大的要求。

这种事件越来越多的发生在买药治病的患者身上，老百姓对品质的提高以及越拉越多慢性病的发病率，不得不逼着需要重新思考药品的改革问题。

所以06年就提出要开展一致性评价，就是要把仿制药的水平提高上去，截止到今天目前已经超过个品规过了一次性评价。

一致性评价

上面我提到过，我们国家有18.9万个批文，其中95%是仿制药，这里面注册批文同质化保守估计在70%左右，从建国以来的制药工业历史发展来看，我们的药品生产经历了从无到有，从有到多，从多到杂的过程。

一致性评价简单一点说，就是药学等效（PE）、生物等效（BE）和临床疗效等效（TE）。

三者之间存在着一定的层次和相互关系，在这三个层次中，药学等效性是基础，只有药学等效性一致了，生物等效性一致性的可能性就会增强，进而才会有临床疗效等效性的可能。

这里需要和大家稍微普及一些一致性评价的知识，很多小伙伴会问到一些相同的问题，为什么有些药企不进行一致性评价，过一致性评价很难吗，一般一个产品需要多久的时间等等。

首先做一个产品的一致性评价的价格，现在是在万人民币左右，注意是一次性顺利通过的话是这个数字，但是一次性通过的概率基本和买彩票中大奖差不多，这基本是一个非常理想的状态。

而且这种理想的状态，需要的时间也将近8个月的时间才能完成。所以对很多中小企业来说是一个需要非常严肃的思考抉择的问题，摆在他们面前的主要有三座大山：参比制剂的选择，药学一致性评价内容以及生物等效性研究，就是我们经常说到的BE试验。

如果没有强悍的研发团队，钱也是打水漂的。

而且在国内能做BE试验的研究机构很少，随着将来要过一致性评价的产品越来越多，千军万马过独木桥，价格觉得是越来越翻番，很有可能会变成研究所挑产品的局面。