8月7日，普利制药(.SZ)公告，全资子公司安徽普利于近日收到安徽省药品审评查验中心颁发的药品GMP符合性检查告知书，经综合评定，安徽普利“原料药（环磷酰胺）”的生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求。

普利制药表示，“公司环磷酰胺原料药是细胞毒产线，具备多种类型细胞毒产品的生产能力。该产品的获批，标志着公司在此领域中又迈出了坚实的一步，对公司拓展市场带来积极影响。”

环磷酰胺获批高端原料药方兴未艾

环磷酰胺是普利制药布局高端原料药品种之一，产品具有广阔的市场前景。资料显示，环磷酰胺（Cyclophosphamide，CTX）是被人体肝脏或肿瘤内存在的过量磷酰胺酶或磷酸酶水解，变为活化作用型磷酰胺氮芥而起作用的氮芥类烷化剂。为目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞、白血病等多种肿瘤均有一定的疗效。

根据环磷酰胺行业发展态势来看，预计至年环磷酰胺市场年复合增长率将达2.11%，由此可见预测期内全球环磷酰胺市场规模将达到15.36亿元。

全景网了解到，普利制药已完成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设，公司通过三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和制剂一体化的战略安排。

安庆工厂作为公司的高端原料药基地之一，主要向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料和服务。

经过近几年的技术积累，普利制药在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤、抗病毒（布林西多福韦、替韦立马）品种等产品的原料药。

此外，普利制药在安庆工厂布局美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。

近年来，中国已成为全球第一大原料药生产国与出口国，欧洲等海外市场对我国原料药的需求日渐增长。年，我国化学原料药营收同比增长15%，是除制药专用设备（同比增长19%）外增长最快的医药子行业。其中，原料药出口亿美元，同比增长24%，创近10年来原料药出口增速之最。

EvaluatePharma数据显示，年至年，全球约有亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近亿人民币。

值得

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/6035.html