关键词：生物膜红锈制药用水合规

制药水系统出现下面这些问题，它可能是“生病”了！

1.微生物含量与细菌内毒素指标超标，或者存在超标的趋势。

2.电导率、总有机碳、不溶性颗粒物等指标出现不规律的异常波动。

“病根”是什么？

您的水系统可能出现了红锈及生物膜！

什么是红锈？

红锈是用于描述高纯度不锈钢生物制药系统中各种颜色污染物的一般术语。它由金属（主要是铁）和/或氢氧化物组成，难溶于水，不与水反应。溶于酸，与酸反应。红锈现象属于正常的工程现象，红锈类似于不锈钢的“慢性病”，它是缓慢形成的，在不锈钢材料的钝化膜消失后出现。而钝化膜会受使用环境的影响，随着时间慢慢消失。另外高温系统的钝化膜消失速度高于常温系统，因此，注射用水系统发生红锈现象的时间更短，程度更深。下图为水系统中常见的红锈现象：

红锈对水系统有哪些影响：

红锈发生后，不锈钢表面粗糙度会严重增大，制药用水的水质也会不断恶化，其电导率、总有机碳、微生物含量、不溶性颗粒与细菌内毒素等指标都会有可能出现不规律的异常波动，给制药企业生产的药品带来质量隐患。红锈现象会破坏不锈钢表面光洁度，成为微生物滋生的温床，并且根据我们过往的经验，制药用水系统一旦出现红锈现象，往往也伴随着微生物含量与细菌内毒素的超标,，因此，微生物含量与细菌内毒素的指标发生异常波动，就要考虑您的制药用水系统是不是已经有红锈生成了！

什么是生物膜？

生物膜通常是一大批或一组不同种类的微生物。当这些微生物在潮湿的环境中粘附于表面时，就会形成。粘附在表面的微生物又分泌细胞外聚合物质（EPS），这样又会继续粘附其他微生物，这样一来，就形成复杂的三维结构或微生物团。

生物膜对水系统的影响：

生物膜一旦形成，将会不断的恶化制药用水的水质，影响微生物含量与内毒素指标，且通过一般的高温杀菌手段无法有效、彻底地解决生物膜问题，微生物超标也会给企业带来停产的风险，增加企业成本，且同时会给制药企业生产的药品带来质量隐患。

如果没有上面这些问题，是否能证明我们的系统是健康的？

暂时没有出现上述问题，不能证明您的水系统没有“生病”，它也可能是还没有病发。就像人的身体一样，生病了不一定第一时间就会出现相应的症状，等出现症状的时候可能已经是“病入膏肓”了。所以，即便暂时没有出现前面叙述的问题，也不能代表其不存在红锈及生物膜现象。

还有哪些方法可以判断我们的水系统是否存在红锈及生物膜？

我们可以使用红锈的在线监测的设备以及微生物在线监测设备对水系统进行实时监控，不过，上述方法的成本是很高的，您可以根据实际情况判断是否需要用到这些方法，通常情况下，我们通过观察系统的电导率、总有机碳、微生物含量与细菌内毒素等指标的异常波动进行判断。

另外我们还能通过目视的方法来进行判断，对于不同类型的红锈其外观也有明显的不同，对于整个水系统而言，并不是每个部位都容易出现红锈和生物膜。可以找专业的人员现场拆开水系统进行目视或内窥镜诊断，主要针对一些容易形成红锈和生物膜，以及具有代表性的部位进行观察诊断。

我们如何有效解决红锈及生物膜问题？

先使用专业合规的清洗试剂JClean碱性清洗剂对水系统进行清洗，其能够有效的去除生物膜以及水系统不锈钢管路内的油脂等杂物，再使用专业合规的清洗试剂JClean酸性清洗剂对水系统进行清洗，其能够有效的去除不锈钢的红锈，并使水系统的不锈钢表面重新生成钝化膜。此方法能够在较长的时间里对水系统形成极为有效的保护作用。

对于引用新的清洗试剂，我们需要考量其哪些方面的合规性？

1.试剂是否已经过验证，证实其清洁的效果？

2.是否具有清洗风险评估？

3.试剂是否具有有效数据证明钝化效果？

4.是否具有被认可且合规的试剂残留检测方法？5.是否具有清洗剂残留可接受标准？

JClean、JClean系列清洗试剂有基于健康的暴露限度(HBEL)值，残留检测方法能被认可并符合法规。清洗效果经验证有效，具有钝化作用，均有相关实验数据支撑，且能提供全面的清洗风险评估报告。

水系统红锈和生物膜问题的解决能一劳永逸么？

根据我们过往的经验，红锈和生物膜问题都是制药用水系统不可逃脱的“慢性病”，对制药用水及药品有很大的质量风险，在质量合规性上是很大的挑战，且可能周期性“发病”，我们建议进行周期性“治疗”。具体周期由多方面决定：

1.根据制药用水系统施工质量判断

2.根据制药用水系统多方面实际使用情况判断

3.根据制药用水系统现有红锈的类别及分布情况判断

4.根据制药用水系统微生物含量与细菌内毒素指标记录曲线判断

此为“红锈及生物膜”专题的第一篇，后续还会有更多相关内容更新，敬请期待。。。。。。

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