什么是清洁验证？

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了

年的清洁过程1。从那时起，围绕制药环境中的清洁过程以及取样和灌装套件的协议有所增加

注意。2，3驱动清洁验证需求的主要监管问题是所需原料药被其他活性药物成分交叉污染

（API）或所用清洁剂的残留物。

任何种类外来残留物的交叉污染都会给患者带来安全风险

消费药物产品。它有可能改变

原料药和制剂。因此，所涉及的设备和工作环境

在药品生产过程中，必须按照规定的时间间隔定期清洁，以防止

这种交叉污染的可能性。必须验证这些清洁协议，以便

确保它们确实达到了清洁表面的目的

避免了交叉污染的可能性。

近年来，越来越重视经验证和

考虑到对我们药品供应安全的担忧，制定了强有力的清洁协议。在

药品生产的外包和离岸水平提高了美国食品药品监督管理局

对清洁过程的

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