生物药CDMO行业发展机遇、发展趋势、面临挑战、市场规模分析

1、生物药CDMO行业面临的机遇

（1）大分子药物全球研发热潮兴起、制备难度较高，下游外包需求强劲

近年来，全球掀起了大分子药物的研发热潮，生物技术不断突破，ADC、双抗、多抗、CAR-T治疗的快速发展。年全球10大畅销药中生物药占据7个席位，销售额占比达79.10%。数据显示，年全球生物药市场达到3,亿美元，预计到年、年分别增长至5,亿美元、8,亿美元，期间复合年增长率分别达12.4%、8.5%。大分子药物分子量较大，结构更加立体、复杂，高效表达的细胞株及菌株的构建、大规模培养和纯化工艺、储存和包装等各个环节的细微差别均可能对大分子药物的质量、纯度、生物特性及临床效果产生较大影响。因此，大分子药物的生产和制备难度更高，对药企生产建设提出更大挑战。此外，依托于我国的人口红利及政策支持，国内医疗产业不断升级发展，部分跨国药企出于成本控制、提升研发效率的考虑，将部分研发及生产任务外包给国内的CDMO企业，助力国内大分子CDMO行业的快速发展。

（2）药品上市许可持有人（MAH）制度解绑“研发+生产”，CDMO行业迎来爆发式增长

年12月正式实施的《我国药品管理法》明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度，对持有人的条件、权利、义务、责任等都做出了全面系统的规定。药品上市许可人可以专注于研发创新，将生产环节委托给CDMO企业，降低投入成本，同时借助CDMO企业在研发和生产环节上的优势，更灵活的进行资源优化配置。这一制度不仅落实了药品全生命周期的主体责任，而且大大激发了市场活力，鼓励新药创新，药品上市许可人对CDMO服务的市场需求不断增长。

（3）下游医药市场的蓬勃发展助推CDMO行业的持续发展

近年来，国家在药品的审评审批、监管方面不断做出革新与完善。例如，《“十四五”生物经济发展规划》要求推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展，鼓励推进慢性病、肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创药物研发，进一步带动生物药CDMO行业发展；《国际外包服务业发展“十三五”规划》，着力优化医药、生物技术研发外包服务结构，提高整体服务质量；药品注册改革也将促进临床试验、药品注册和其他药品研发服务的发展；《药物临床试验数据现场核查要点》等规范条例，为生物分析服务界定了更高的标准，促使药企倾向于将部分或全部研发过程外包给更专业外包服务机构；《中华人民共和国药品管理法》明确药品上市许可持有人制度，将药品上市许可与生产许可剥离，最大化鼓励了科研成果的商业化，促进医药行业分工进一步细化。该等制度理念的普及、支持性政策的不断出台推动了医药市场的发展，进而助推下游CDMO产业的发展。

2、生物药CDMO行业发展趋势

（1）大分子药物全球研发热潮兴起，下游外包需求强劲

随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症等疾病发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长。同时，随着中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及等，我国癌症、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大临床未满足需求疾病的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国生物药市场需求快速增长。近年来，全球掀起了大分子药物的研发热潮，生物技术不断突破，ADC、双抗、CAR-T治疗的发展如火如荼。

（2）加速一体化布局，提高整体服务的附加值及获取利润的能力

CDMO企业通过扩展业务范围，贯穿新药研发生产全流程，在整个药品生命周期内为客户提供一体化服务，提高客户的研发效率，减少获客成本并增强客户黏性。此外，CDMO企业通过投资自建或并购整合行业资源，发展一站式服务平台，提升核心竞争力，以通过更全面的服务吸引下游生物医药企业合作。具体而言，横向布局新业务已成为国内CDMO行业的主要发展趋势，即小分子CDMO逐步发展成大分子CDMO，例如凯莱英、康龙化成、博腾股份等小分子CDMO企业通过投资自建和扩张并购的方式逐步发展大分子CDMO业务。

（3）人口红利、成本优势推动产业转移与产业升级

人力资源是药物开发的关键因素。生物药CDMO行业具有较强的科技属性，尤其是为满足临床前和临床阶段创新药的工艺开发、药学研究等需要大量的高端技术人才，从商业模式上享受工程师红利。此外，中国CDMO企业单位人工成本较低，具有较强的竞争优势。基于CDMO行业需要高端人员集群服务的特点和国内的成本优势，国内CDMO企业能够利用工程师红利发挥成本优势、提高盈利能力以及实现临床管线的引流。另一方面，国内CDMO行业具有更高的固定资产投入产出比，在物流、原材料、能源等方面具有生产成本优势，在国内建设CDMO产能并承接全球产能具有更好的经济效益。

因此，得益于中国的人口红利、成本优势，下游跨国药企等客户转向采购国内CDMO企业的专业服务，带来整体外包比例提升，并推动国内生物药CDMO服务的产业升级。

（4）新兴制药企业不断崛起，“去中心化”趋势带来行业渗透率持续提升

较大型跨国药企而言，新兴医药企业资金、产能有限，更为注重降低成本、提高研发效率，对CRO和CDMO的需求相对更高。统计数据显示，全球新兴制药企业（收入在5亿美元以下）临床后期管线占比已从年的52%提升至年的72%，在研后期管线方面，新兴制药企业占比已达70%以上，即全球医药产业呈现一定的“去中心化”趋势。未来随着新兴制药企业在研管线数量占比的提升，CDMO行业的渗透率将持续提升。

3、生物药CDMO行业面临的挑战

（1）生产工艺及检测方法难度大

生物大分子药物分子量较大，立体结构复杂，高效表达的细胞株及菌株的构建、大规模培养和纯化工艺、储存和包装等各个环节的细节偏差均可能对产品的质量、纯度、生物特性及临床效果产生影响。因此，大分子药物的生产工艺及检测方法等方面较小分子药物难度更高，挑战更大。此外，随着新技术和新型药物的涌现，CDMO企业需要不断引进新的技术、先进的设备和相关人才。整体而言，生物药的生产、制备更为复杂、资金人员投入更大、失败风险更高。

（2）CDMO企业面临盈利空间压缩的压力

鉴于生物药相比于传统化药，有更高的复杂性，其研发和生产过程都具有更高的挑战和成本。由于生物药CDMO的市场竞争越来越激烈，市场供给端竞争加剧，且国内生物制药企业在拥有足够资金的背景下也开始转型自建产能，以及生物药集采在国内的逐步推行对生物药企业造成巨大的生存压力，该等因素均可能降低对生物药CDMO企业的外包服务需求。因此，若未来生物药CDMO企业不能持续加强技术研发和技术人才队伍建设，可能导致企业在日益激烈的竞争中处于不利地位，进而使得市场份额、盈利空间被压缩。

4、行业主要壁垒构成

（1）法规壁垒

生物药对生产条件的变化更为敏感，生产过程中的细微变异都会影响药品的完整效能，监管机构对生物药的发现、开发及商业化实施了较为严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据）、复杂的注册流程和持续的上市后监督。此外，对信息化建设、数据的真实、完整及可追溯提出更高要求，小型生物药CDMO企业进行GMP/cGMP药物制造的难度加大。生物医药行业监管标准的不断提高、全球总体监管环境的趋于严格对生物药CDMO企业形成了较高的法规壁垒。

（2）人才壁垒

CDMO服务需要多学科的人才来把控复杂的过程开发和优化、质量研究、技术转移及生产的各个阶段。服务订单很大程度上依赖于销售人员主动寻找新的合作机会。如今，在竞争激烈的环境下，通过内部培训来培养团队相对而言耗时较长。此外，新兴市场进入者无法为有经验的销售和研发专业人士提供有利的职业前景，将有可能面临人才短缺的局面。因此，对于较早进入生物药CDMO行业并已建立稳定人才队伍的企业，相比后来者将具备较高的人才壁垒。

（3）技术壁垒

CDMO服务是多方位的，每个方面的优质输出都需要长时间的技术和经验沉淀、工艺的打磨以及持续的创新改良。药物种类及产品种类的多样性、复杂性需要的技术含量非常高。连续生产等技术的进步将使生产过程自动化，大大降低生产成本，提高竞争力。技术创新是CDMO行业发展的活力源泉，也是其他后来者进入的主要壁垒。

（4）资金壁垒

生物药CDMO企业需要大量的资本投入。其中，建设符合cGMP标准的生物药生产设施通常就需要数亿美元的投入，高昂的前期成本形成后来者的进入壁垒。此外，生物药从早期开发至大规模商业化过程较为漫长，而研发和工艺优化需要大量投资，对后来者亦将形成较高的资金壁垒。

（5）服务质量与客户黏性壁垒

CDMO企业不仅需要具备按时交付的能力，还须在供应链的各个方面保持较高的质量水准。随着生物医药行业监管标准的不断提高、全球总体监管环境的趋于严格，生物医药公司在评估CDMO企业时优先考虑质量及体系的合规性。质量系统在运行中不断完善，新进企业由于运营经验的限制，很难让客户相信其质量控制，也很难建立起质量声誉，这意味着获得订单以在市场上生存的机会更小。因此，对于较早进入生物药CDMO行业并已建立稳定质量控制体系、客户黏性较强、经验丰富的企业，相比后来者将具备较高的服务质量与客户黏性壁垒。

更多行业资料请参考普华有策咨询《-年生物药CDMO行业市场调研及发展趋势预测报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。

目录

第一章生物药CDMO行业相关概述

第一节生物药CDMO行业定义及分类

一、行业定义

二、行业特性及在国民经济中的地位及影响

第二节生物药CDMO行业特点及模式

一、生物药CDMO行业发展特征

二、生物药CDMO行业经营模式

第三节生物药CDMO行业产业链分析

一、产业链结构

二、生物药CDMO行业主要上游-年上半年供给规模分析

三、生物药CDMO行业主要上游-年上半年价格分析

四、生物药CDMO行业主要上游-年发展趋势分析

五、生物药CDMO行业主要下游-年上半年发展概况分析

六、生物药CDMO行业主要下游-年发展趋势分析

第二章生物药CDMO行业全球发展分析

第一节全球生物药CDMO市场总体情况分析

一、全球生物药CDMO行业的发展特点

二、全球生物药CDMO市场结构

三、全球生物药CDMO行业市场规模分析

四、全球生物药CDMO行业竞争格局

五、全球生物药CDMO市场区域分布

第二节全球主要国家（地区）市场分析

一、欧洲

1、欧洲生物药CDMO行业市场规模

2、欧洲生物药CDMO市场结构

3、-年欧洲生物药CDMO行业发展前景预测

二、北美

1、北美生物药CDMO行业市场规模

2、北美生物药CDMO市场结构

3、-年北美生物药CDMO行业发展前景预测

三、日韩

1、日韩生物药CDMO行业市场规模

2、日韩生物药CDMO市场结构

3、-年日韩生物药CDMO行业发展前景预测

四、其他

第三章生物药CDMO所属行业-年规划概述

第一节-年上半年生物药CDMO行业发展回顾

一、-年上半年生物药CDMO行业运行情况

二、-年上半年生物药CDMO行业发展特点

三、-年上半年生物药CDMO行业发展成就

第二节生物药CDMO行业所属-年规划解读

一、-年规划的总体战略布局

二、-年规划对经济发展的影响

三、-年规划的主要目标

第四章-年行业发展环境分析

第一节-年世界经济发展趋势

第二节-年我国经济面临的形势

第三节-年我国对外经济贸易预测

第四节-年行业技术环境分析

第五节-年行业社会环境分析

第五章普华有策对生物药CDMO行业总体发展状况

第一节生物药CDMO行业特性分析

第二节生物药CDMO产业特征与行业重要性

第三节-年上半年生物药CDMO行业发展分析

一、-年上半年生物药CDMO行业发展态势分析

二、-年上半年生物药CDMO行业发展特点分析

三、-年区域产业布局与产业转移

第四节-年上半年生物药CDMO行业规模情况分析

一、行业单位规模情况分析

二、行业人员规模状况分析

三、行业资产规模状况分析

四、行业市场规模状况分析

第五节-年上半年生物药CDMO行业财务能力分析与-年预测

一、行业盈利能力分析与预测

二、行业偿债能力分析与预测

三、行业营运能力分析与预测

四、行业发展能力分析与预测

第六章POLICY对-年我国生物药CDMO市场供需形势分析

第一节我国生物药CDMO市场供需分析

一、-年上半年我国生物药CDMO行业供给情况

1、我国生物药CDMO行业供给分析

2、重点企业供给及占有份额

二、-年上半年我国生物药CDMO行业需求情况

1、生物药CDMO行业需求市场

2、生物药CDMO行业客户结构

3、生物药CDMO行业区域需求结构

三、-年上半年我国生物药CDMO行业供需平衡分析

第二节生物药CDMO产品市场应用及需求预测

一、生物药CDMO产品应用市场总体需求分析

1、生物药CDMO产品应用市场需求特征

2、生物药CDMO产品应用市场需求总规模

二、-年生物药CDMO行业领域需求量预测

1、-年生物药CDMO行业领域需求产品功能预测

2、-年生物药CDMO行业领域需求产品市场格局预测

第七章我国生物药CDMO行业运行分析

第一节我国生物药CDMO行业发展状况分析

一、我国生物药CDMO行业发展阶段

二、我国生物药CDMO行业发展总体概况

第二节-年上半年生物药CDMO行业发展现状

一、-年上半年我国生物药CDMO行业市场规模

二、-年上半年我国生物药CDMO行业发展分析

三、-年上半年中国生物药CDMO企业发展分析

第三节-年上半年生物药CDMO市场情况分析

一、-年上半年中国生物药CDMO市场总体概况

二、-年上半年中国生物药CDMO市场发展分析

第四节我国生物药CDMO市场价格走势分析

一、生物药CDMO市场定价机制组成

二、生物药CDMO市场价格影响因素

三、-年上半年生物药CDMO价格走势分析

四、-年生物药CDMO价格走势预测

第八章POLICY对中国生物药CDMO市场规模分析

第一节-年上半年中国生物药CDMO市场规模分析

第二节-年上半年我国生物药CDMO区域结构分析

第三节-年上半年中国生物药CDMO区域市场规模

一、-年上半年东北地区市场规模分析

二、-年上半年华北地区市场规模分析

三、-年上半年华东地区市场规模分析

四、-年上半年华中地区市场规模分析

五、-年上半年华南地区市场规模分析

六、-年上半年西部地区市场规模分析

第四节-年中国生物药CDMO区域市场前景预测

一、-年东北地区市场前景预测

二、-年华北地区市场前景预测

三、-年华东地区市场前景预测

四、-年华中地区市场前景预测

五、-年华南地区市场前景预测

六、-年西部地区市场前景预测

第九章普●华●有●策对-年生物药CDMO行业产业结构调整分析

第一节生物药CDMO产业结构分析

一、市场细分充分程度分析

二、下游应用领域需求结构占比

三、领先应用领域的结构分析（所有制结构）

第二节产业价值链条的结构分析及产业链条的整体竞争优势分析

一、产业价值链条的构成

二、产业链条的竞争优势与劣势分析

第十章生物药CDMO行业竞争力优势分析

第一节生物药CDMO行业竞争力优势分析

一、行业整体竞争力评价

二、行业竞争力评价结果分析

三、竞争优势评价及构建建议

第二节中国生物药CDMO行业竞争力剖析

第三节生物药CDMO行业SWOT分析

一、生物药CDMO行业优势分析

二、生物药CDMO行业劣势分析

三、生物药CDMO行业机会分析

四、生物药CDMO行业威胁分析

第十一章-年生物药CDMO行业市场竞争策略分析

第一节行业总体市场竞争状况分析

一、生物药CDMO行业竞争结构分析

1、现有企业间竞争

2、潜在进入者分析

3、替代品威胁分析

4、供应商议价能力

5、客户议价能力

6、竞争结构特点总结

二、生物药CDMO行业企业间竞争格局分析

1、不同规模企业竞争格局

2、不同所有制企业竞争格局

3、不同区域企业竞争格局

三、生物药CDMO行业集中度分析

1、市场集中度分析

2、企业集中度分析

3、区域集中度分析

4、集中度格局展望

第二节中国生物药CDMO行业竞争格局综述

一、生物药CDMO行业竞争概况

二、重点企业市场份额占比分析

三、生物药CDMO行业主要企业竞争力分析

1、重点企业资产总计对比分析

2、重点企业从业人员对比分析

3、重点企业营业收入对比分析

4、重点企业利润总额对比分析

5、重点企业综合竞争力对比分析

第三节-年上半年生物药CDMO行业竞争格局分析

一、-年上半年国内外生物药CDMO竞争分析

二、-年上半年我国生物药CDMO市场竞争分析

三、我国生物药CDMO市场集中度分析

四、国内主要生物药CDMO企业动向

五、国内生物药CDMO企业拟在建项目分析

第四节生物药CDMO企业竞争策略分析

一、提高生物药CDMO企业竞争力的策略

二、影响生物药CDMO企业核心竞争力的因素及提升途径

第十二章普华有策对行业重点企业发展形势分析

第一节企业五

一、企业概况及生物药CDMO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、-年上半年主要经营数据指标

五、企业发展战略规划

第二节企业二

一、企业概况及生物药CDMO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、-年上半年主要经营数据指标

五、企业发展战略规划

第三节企业三

一、企业概况及生物药CDMO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、-年上半年主要经营数据指标

五、企业发展战略规划

第四节企业四

一、企业概况及生物药CDMO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、-年上半年主要经营数据指标

五、企业发展战略规划

第五节企业五

一、企业概况及生物药CDMO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、-年上半年主要经营数据指标

五、企业发展战略规划

第十三章普●华●有●策对-年生物药CDMO行业投资前景展望

第一节生物药CDMO行业-年投资机会分析

一、生物药CDMO行业典型项目分析

二、可以投资的生物药CDMO模式

三、-年生物药CDMO投资机会

第二节-年生物药CDMO行业发展预测分析

一、产业集中度趋势分析

二、-年行业发展趋势

三、-年生物药CDMO行业技术开发方向

四、总体行业-年整体规划及预测

第三节-年规划将为生物药CDMO行业找到新的增长点

第十四章普●华●有●策对-年生物药CDMO行业发展趋势及投资风险分析

第一节-年上半年生物药CDMO存在的问题

第二节-年发展预测分析

一、-年生物药CDMO发展方向分析

二、-年生物药CDMO行业发展规模预测

三、-年生物药CDMO行业发展趋势预测

四、-年生物药CDMO行业发展重点

第三节-年行业进入壁垒分析

一、技术壁垒分析

二、资金壁垒分析

三、政策壁垒分析

四、其他壁垒分析

第四节-年生物药CDMO行业投资风险分析

一、竞争风险分析

二、原材料风险分析

三、人才风险分析

四、技术风险分析

五、其他风险分析