中科医院曝光资质 http://www.txbyjgh.com/yydt/2951.html《金证研》南方资本中心鹤起/作者三石南江汀鹭/风控随着国内资本市场的深化改革，多套上市标准推出，烟台荣昌制药股份有限公司（以下简称“荣昌制药”）将原本计划整体上市的下属生物药业务公司与CDMO业务的公司进行分拆上市。而布局CDMO“赛道”的烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司（以下简称“迈百瑞”），于年向创业板发起了冲击。然而本次上市，迈百瑞ADC药物的生产需配备GMP合规生产设施，其租赁了关联方制剂车间供该业务使用，并称车间内设备为其自有资产。实际上，迈百瑞或选择性披露相关租赁内容。不仅如此，迈百瑞上海子公司“豪掷”四千万元投建实验室项目却“未开展经营”，或为关联方做“嫁衣”。研究发现，该子公司与关联方存人员共用、地址重叠异象，迈百瑞称该子公司“未开展经营”的真实性几何？一、关联租赁上演遮掩式信披，称设备自有却与关联方矛盾拷问资产独立性激素类、细胞毒性类、高活性化学药品的生产，应当使用符合GMP标准的专用设施和设备。值得注意的是，迈百瑞租赁关联方的制剂车间生产ADC药物。实际上，迈百瑞对于租赁的灭菌区或隐而未披。另外，GMP标准下，关联方制剂车间或已配备相应生产设备，迈百瑞却宣称车间内设备自有。1.1迈百瑞自称ADC类药物生产业务配备了专用的设施与设备，且为其自有资产据签署日为年4月19日的招股说明书（以下简称“招股书”），医药合同定制研发生产企业（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，以下简称“CDMO”），指为制药企业以及生物技术公司提供医药（特别是创新药）工程细胞株的建立、工艺研发及优化、放大、临床用产品生产、工艺表征研究、工艺验证、商业化生产、产品注册等服务的专业机构。其中，迈百瑞是一家聚焦于生物药领域的CDMO企业，主要为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物（ADC）、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供CDMO服务。迈百瑞表示，其在生物药CDMO领域尤其是在ADC方面具有较强的竞争优势。招股书表示，迈百瑞的CDMO业务贯穿药物研发生产全流程，提供的生物药CDMO服务全面并深度介入药物的临床前研究阶段、临床阶段（具体分为临床I期、临床Ⅱ期，临床Ⅲ期）和商业化生产阶段。据签署日为年3月13日的《关于迈百瑞首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函的回复》（以下简称“首轮问询回复”），截至年末，迈百瑞CDMO业务订单数量为个，其中委托阶段为临床I期、临床Ⅱ期，临床Ⅲ期的CDMO业务分别为19个、11个、1个，合计31个。其中CDMO业务中的委托内容为ADC的订单数量为54个，金额为12,.91万元，金额占CDMO业务收入比例为26.63%。据关于迈百瑞首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第二轮审核问询函的回复（以下简称“二轮问询回复”），截至年末，迈百瑞进入临床期的CDMO订单数量为26个，其中ADC订单数量为5个，数量占比为19.23%；ADC订单合同金额为7,.21万元，金额占比为24.81%。即迈百瑞系一家提供CDMO服务的企业，ADC订单是其重要业务来源。需要说明的是，ADC类药物的生产，需要使用专用的设施与设备。据二轮问询回复，迈百瑞生产的ADC药物中涉及高活性毒素。而据现行有效的《药品生产质量管理规范》第四十六条，为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求，其中包括生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。据二轮问询回复，迈百瑞披露其已为ADC操作高活性毒素的实验室配置独立的设施设备，包括独立的空调系统、实现直送直排，硬质隔离器和柔性隔离器，与高活性毒素接触的管路、容器等均为一次性或项目专属，确保高活性毒素与相关人员、其他产品的隔离，防止高活性毒素的外泄，避免污染和交叉污染。同时，据招股书，产能建设方面，迈百瑞自称拥有符合中国、美国、欧洲等国家与地区GMP/cGMP标准的生产设施。需要说明的是，GMP指由国家药监局发布的《药品生产质量管理规范》。该规定对药品生产企业的质量管理、从业人员素质、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证工作、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面进行了更为严格和细化的规定。据二轮问询回复，CDMO业务按委托阶段可分为临床前（IND）、临床I期、临床Ⅱ期，临床Ⅲ期及商业化阶段，不同阶段具有不同的研发特点。其中，临床前（IND）质量体系要求为“主要为非GMP体系”，临床I期及临床Ⅱ期的质量体系要求为“符合GMP标准”，临床Ⅲ期及商业化阶段阶段的质量体系要求为“严格符合GMP监管要求”。另外，迈百瑞也表示，其符合资产独立性要求，具备与生产经营有关的主要生产系统、辅助生产系统和配套设施，合法拥有与生产经营有关的主要土地、厂房、机器设备。即是说，迈百瑞为ADC类药物的生产配备了符合《药品生产质量管理规范》的生产设施，且为迈百瑞自有资产，从而符合资产独立性要求。值得
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