（报告出品方/分析师：光大证券林小伟）

1、深耕临床试验现场管理（SMO），成长势头强劲

1.1、专注SMO领域，赋能国内外创新药临床试验

普蕊斯成立于年，是中国大陆地区唯一入选亚太临床试验联盟的SMO公司。

其主营业务为向制药、医疗器械等企业提供临床试验现场管理组织服务，深耕临床试验现场管理服务，并在“核查”1事件中获得了全行业认可。

公司已累计推动90+个产品在国内外上市，获评高新技术企业、上海市“专精特新”企业、上海市科技小巨人（含培育）、张江之星等荣誉，获取了较为满意的业务成果并赢得了客户的信任。公司于年5月17日在创业板上市（证券代码：.SZ）。

董事长赖春宝为公司实际控制人。

截至年三季度末，董事长赖春宝直接持有公司5.69%的股份，并通过石河子玺泰和合伙企业石河子睿新分别控制公司18.94%和8.20%的表决权，同时与公司创始人之一、董事及总经理杨宏伟及其控制的企业石河子睿泽盛达成一致行动协议，合计实际控制公司40.33%的表决权。石河子睿新系公司员工持股平台，实现核心员工利益共享。

核心高管深耕产业多年，行业经验丰富。

公司核心高管均在各自领域拥有丰富的行业经验。公司创始人之一，总经理、董事杨宏伟在医药行业从业经验超20年，是国内最早一批进入SMO行业的人员；副总经理常婷、陈霞、王月和赵静，医药行业从业经验也均在11年以上且均为科班出身。核心管理层产业背景深厚、产业经验丰富，同时团队整体较为年轻，为公司长远稳健发展保驾护航。

1.2、历经十余载发展，涵盖业务逐步多元化

以现场管理业务为核心，业务多元化拓展。公司自成立之初便专注于SMO业务，搭建了以临床协调员、项目经理、团队助理等工作人员为核心的业务团队。通过搭建完善的临床试验执行体系，提高试验执行效率、有效控制试验成本、改善执行质量。

公司可以协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作，进行项目的现场执行和管理，有效提升临床项目的执行质量和效率。

通过十余年现场管理的经验累积，普蕊斯不仅提供临床研究协调员（下文简称CRC）执行非医学判断的项目管理，而是向临床试验项目执行的上下游进行延伸。

目前公司可为客户提供包括前期建模、前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等在内的SMO全流程服务，从而保证临床试验从项目启动、项目计划、项目执行、质量控制到项目结束的高效与规范化落地。

公司亦横向拓展监察业务，可以对其他SMO公司承接的项目进行监察。与临床CRO公司相比，普蕊斯在临床阶段业务目前仅缺乏生物样本检测服务、数据管理和统计分析、临床试验咨询服务三大块服务。

1.3、营收快速增长，费用管控能力同行领先

公司在-年期间，营业收入从1.12亿元增长到5.03亿元，年复合增长率为45.47%；归母净利润和扣非归母净利从约万增长到约万。

年开始受新冠疫情的影响，公司项目执行效率有所受阻。但年，随着疫情受到稳定控制，公司对整体业务进行集中安排，承接项目数量增加且效率提高，公司扣非归母净利润大幅增长，同比增长达75.82%。虽然年Q1-Q3受到新冠疫情的影响，部分订单进程周期延长，但公司在年上半年的SMO业务承接金额仍然同比增长57.77%。

总体而言，新冠疫情对公司短期发展造成一定阻碍，但整体发展呈现快速成长的态势。

普蕊斯所在的SMO行业是人力密集型行业，因此毛利率略低于临床CRO或一体化CRO公司。疫情发生前的年公司毛利率约为33%，受疫情影响年公司毛利率下滑至26%，主要由于疫情对患者招募、给药等现场活动产生影响。随着国内疫情影响逐渐消退，公司毛利率有望逐步回升。

公司的管理费用率一直处于较低水平，在年之前均低于可比公司平均水平，体现了公司优秀的管理能力和较高的运营效率。年疫情导致部分人员无法开工，但公司仍需维持运作，因此管理费用率出现明显上行。

公司销售费用率一直处于较低水平。可比公司的销售费用率主要介于2%-4%之间，而公司年以来一直保持在1%以下，表明公司具备出色的服务能力和强大的品牌吸引力。

公司的研发费用率亦未显著低于可比公司，表明公司并不纯粹依赖人员规模的扩张进行发展，而是具备一定技术壁垒。公司研发投入主要集中在一系列内部数据管理平台、信息平台、项目管理平台等，可以有效加强公司项目质量并提高运营效率。

2、SMO现场管理：临床试验必备，国内行业快速成熟

2.1、SMO确保临床试验高质量执行

临床试验作为药品研发周期中重要的流程之一，其实施期间主要涉及的参与方包括申办方（药企、科研院所等）、临床CRO机构（CRA为其派遣人员，实施临床监查）、临床试验中心（研究者为临床试验的主要实施人）、SMO机构（CRC为其派遣人员，负责临床试验的协调工作，同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作）。

SMO和CRO都是为了支持临床试验而创建的专业组织。

CRO通常不拥有实验设备和人员，而是与临床研究机构合作，以进行各种临床试验。与SMO相比，CRO更加专注于管理和支持试验，而不是参与研究机构的日常运营中。

普蕊斯主营业务为客户提供临床试验现场管理服务（SMO），即用项目管理方式组织实施临床试验，通过临床研究协调员（CRC）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量，确保临床研究过程符合GCP相关法规和临床研究方案的规定。从药品研发环节上来说，公司主要涉及药品开发阶段的临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）和上市阶段的临床试验（Ⅳ期）。

具体来看，SMO业务涉及临床试验启动前的准备到临床试验结束后的中心关闭。SMO为临床研究机构提供支持和服务，协助其管理、监督和执行临床试验，帮助提高试验的质量和效率。

SMO公司根据不同临床试验项目的特点，制定可操作性强、切实可行的临床试验执行方案，并为客户提供全流程管理服务，包括前期准备、试验点启动、现场执行等，实现临床试验外包管理的一站式服务。

通过派遣项目经理和CRC团队，确保临床试验符合GCP和研究方案的规定，并与申办方、临床试验机构、研究者和CRO有效沟通，推动临床试验进程，确保规范化和高效落地。

2.2、临床试验需求不断提升，SMO伴随起舞

2.2.1、临床研发高速增长，研发回报率持续下降

中国医药研发支出呈高速增长。依据FrostSullivan数据，全球医药行业研发支出从年的1,亿美元增至年的1,亿美元，-年的CAGR为5.0%，预计到年将达到2,亿美元，-年的CAGR为4.5%，其中临床阶段对应的医药研发支出在年为1,亿美元，预计到年增长至1,亿美元，-年的CAGR为4.6%。

根据FrostSullivan预测，国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人们生活水平不断提高、基本医疗保障制度确立等，为中国医药产业的持续发展提供了基础，年中国医药行业的研发支出为亿美元，将于年达到亿美元，期间CAGR达17.7%。

国内临床试验需求上升。根据国家药品审评中心（CDE）年度审评报告数据显示，年国内创新药IND受理数量达到件，同比增长79.2%，呈现持续高速增长的趋势。

此外，根据药物临床试验登记与信息公示，和年国内临床试验总数达到件和件，截至年底，国内登记的临床实验总数达到项。尽管年受到疫情影响，国内临床试验总数有所降低，但创新药的研发数量还是保持一定增长。

考虑到CDE受理的IND数量仍然呈现向上趋势，可以推断未来几年临床试验的需求将会继续保持上升趋势。

新药研发回报率持续走低。根据德勤的调查显示，截至年医药行业研发的投资回报率仅为1.8%，创年以来新低。

相较于年，上市一款新药的成本增长了67%，由11.9亿美元增至19.8亿美元，因而药物研发成功率成为每一个药企都需要

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