当前位置: 制药设备 >> 制药设备发展 >> 制药离心机的使用规范
近几年来,我国生物制药行业实行GMP改革创新,对制药离心机提出了更高要求。为了实现制造标准规范中的设备要求,在保留制药离心机分离性能的同时,必须符合制造标准规范中的设备要求。《标准规范》对离心机的设计、制造、选型及安装的要求主要包括:设备设计、型号选择安装施工应满足制药制造的要求,并容易达到。
用以进行清洁、消毒杀菌或灭菌处理,便于企业生产技术应用使用、维修和维护,能防止不正确或减少环境污染。
与药品接触的设备表面应光洁、表面平整、无死角、易清理或消毒、耐腐蚀性、无化学变化或药物吸附。
制药离心机中使用的润滑液和冷却液不得污染药品或器皿。进料管道必须采用抛光管。要求高的车间进出需要佩戴防护服。不得直接接触仪器、仪表、计量检测设备、电子衡器等的范围和精度。用于生产检验的,应该符合生产检验的要求,并有明确合格标志和定期校正。加工设备应有很明确的状态标识,并定期保养维护和验证。
安装设备、维修日常保养不得干扰产品品质。有特别要求的仪器应放置在专门的仪器室,有去除静电、震动、潮湿或其他外在因素的配套设施。
对于以上标准,设计的时候必须进行综合考虑结构不同种类、材料可以考虑、基本功能实现等一系列管控措施;在生产技术方面,必须要有相当加工处理量生产加工方式来实现表面光滑度等条件。
实际生产制造过程、物质特性、清洁度要求等。选择适合自己的型号;易于日常维护连接离心机(液体、固体、气体、电力等)。在安装过程中也应注意到这一点。
依据《药品生产质量管理标准》的具体要求,所有制药离心机,包括制药车间的一些辅助配套设施。怎么根据规范化的要求进行清洁,实现规范的规定,必须制药制造企业和药企的通力协作。实际上,由于制药离心机在药企中的应用、工艺和物理性能不同,对离心机的要求也有所不同。