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QTPP在早期临床制剂开发过程中，由于缺乏许多细节要求，QTPP这一“始于头脑”概念工具，能够很好地帮助制剂研发者完成项目整体认知，并随研究深入不断更新。1、概况新药研发中的制剂是一个载体，将活性分子以可能的型式供给临床试验。作为支持部门，在项目往复交错的进程中，把握其他部门的需求，确定自身的目标极为重要。而QTPP能够更好地帮助我们实现这一过程。

一个典型的QTPP如下表所示：

2、OTPP的制定

（1）早期制剂的QTPP来源主要是临床方案；

用于早期临床的制剂使用场景是临床试验，对早期研发制剂的基本要求是必须满足临床使用要求。很多时候，制剂研发者想当然地以为，临床使用的方式跟日常商业化的制剂没有区别。但其实不然，临床试验是以研究为目的，为了阐释科学问题，给药过程中可能会面对一些日常中不可能面对的问题。例如安慰剂、多剂量给药等。由此产生的对制剂的要求也与商业化制剂不尽相同。

（2）早期制剂的QTPP服从项目的开发策略；

对早期制剂开发的影响最大的因素，应当属于项目的开发策略。在理想状态下，一个项目在开展之初就应当对整体的研发路径有所思考。在整个新药研发的历程中，制剂的作用更多的是支撑技术，而非关键因素。一方面，其受到上游药物发现得到的化合物的理化性质和生物学性质的影响，另一方面，也受到下游临床试验的结果的制约。在整个药物研发的时间线中，问题在早期解决对于制剂的开发无疑是最为有益的，但时间成本却大大增加，此外新药研发过低的成功率也可能让这些早期投入归于沉没。新药研发一直在速度和风险之间的平衡。在早期制剂研发过程中，制剂开发做到何种程度，是必须要做的决策。

（3）早期制剂的QTPP兼顾后期商业化开发

对于仅仅追求快速临床靶点验证而非快速商业化的项目来说，在早期选择简单的处方可能是更好的选择。但是如果以最终商业化为目标的项目开发，早期的制剂开发必然要兼顾后期的商业化开发，在早期制剂研发中投入少量时间做好处方前的评价工作，评估相应风险，制定好风险控制计划，为之前开发路径制定总体规划，可能会给后期的制剂开发节约更多时间。在初期的开发过程中，即使在早期是采用简单的制剂处方工艺开发，也不应该违背基本的制剂原理，在设计之初即加入对制剂商业化的考量。

下面对QTPP各个元素，做一些简单的探讨。

3、概述

制剂开发是在生物利用度、稳定性和可生产性的平衡。早期临床试验一般是为了探索活性物质在人体内的行为和人体耐受情况，因此，制剂开发的首要目标在于保障稳定且充足的生物利用度，避免制剂因素造成生物利用度的变异；另一方面，就早期临床试验申请的审查（即临床申请）而言，监管的重点在于充分保障受试者的安全，这使得保持制剂在临床试验期间的稳定性是研究的重要内容。最后，对于早期制剂可生产性，其实不必

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