国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

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第五节　产品注册

第五十四条申请人在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，按照相关要求，通过在线注册申报等途径向药品监督管理部门报送申报资料。

第五十五条药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审核，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审核要求的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第五十六条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知１年内按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后完成技术审评。

申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。

第五十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出审批决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五十八条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品储存条件及有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第五十九条医疗器械注册证有效期为5年。附条件批准注册的，由药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有效期。

第六十条对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

第六十一条对附条件批准的体外诊断试剂。注册人应当在体外诊断试剂全生命周期收集受益和风险相关数据，持续对申报产品的受益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在规定期限内按照要求完成相关研究并申报。

第六十二条对附条件批准的体外诊断试剂，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时主动注销医疗器械注册证。附条件批准的体外诊断试剂，注册人逾期未完成相关要求的，药品监督管理部门可以注销医疗器械注册证。

第六十三条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

第六十四条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第六十五条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第六十六条体外诊断试剂注册申请审评期间，对于审评结论为不通过的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申报资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人异议评估时间不计入审评时限。

第六十七条医疗器械注册证及其附件遗失的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关审核后予以补发。

第六十八条体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；对体外诊断试剂注册申请进行审查时，药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第六十九条对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向标管中心申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，器审中心按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人，向相应的药品监督管理部门申请注册或者办理备案。

第七十条已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第三章的规定，按照改变后的类别向药品监督管理部门申请注册。

第七十一条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第四章　特殊注册程序

第一节　创新产品注册程序

第七十二条技术具有创新性、主要工作原理或者作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值、产品基本定型的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序。

第七十三条申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在提出体外诊断试剂注册申请前，向药品监督管理部门提出创新医疗器械审查申请。符合条件的，纳入创新产品注册程序。

第七十四条对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责，按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。

第七十五条纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，注册申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。

第二节　优先注册程序 　　

第七十六条临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划等情形的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序。

第七十七条申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出体外诊断试剂注册申请时，向医疗器械技术审评机构提出优先审批申请。符合条件的，纳入优先注册程序。

第七十八条对纳入优先注册程序的体外诊断试剂注册申请，按照专人负责、及时沟通的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。

第三节　应急注册程序

第七十九条药品监督管理部门可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册。

第八十条申请适用应急注册程序的，申请人应当向药品监督管理部门提出应急审批申请。符合条件的，纳入应急注册程序。

第八十一条对实施应急注册的体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则即时办理，并行开展体外诊断试剂产品检验、体系核查、技术审评等工作。

第八十二条对纳入应急注册程序的体外诊断试剂，可以根据突发公共卫生事件需要，限定其在一定期限和范围内使用。

第五章　变更注册与延续注册　

第一节　变更注册

第八十三条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册，并按照相关要求提交申报资料。

发生登记事项变化的，以及已注册的第二类、第三类体外诊断试剂生产地址文字性变化、适用仪器或机型减少、包装规格减少或仅装量差异的包装变化，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更。

已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品发生以下可能引发新的风险或者显著改变现有风险的情形，注册人应进行风险分析，评估变更对于产品分析性能以及临床性能的影响，根据分析评估情况开展验证或确认，并向原注册部门申请进行许可事项变更。发生文字性变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更。

（一）产品名称的变更；

（二）第三类体外诊断试剂主要原材料供应商的变更；

（三）检验方法的变更；

（四）产品技术要求的变更；

（五）阳性判断值或者参考区间的变更；

（六）产品储存条件及有效期的变更;

（七）包装规格的变更;

（八）适用仪器的变更;

（九）进口体外诊断试剂生产地址的非文字性变更;

（十）增加适用样本类型的变更;

（十一）增加适用人群的变更;

（十二）其他可能改变产品安全有效性的变更。

第八十四条未在注册证及其附件载明的内容发生变化的或者存在国家药品监督管理局规定无需申请变更注册的情形，企业应当按照质量管理体系要求做好相关工作。

第八十五条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品发生以下重大改变，可能对产品安全有效性产生重大影响的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

（一）主要原材料（如抗原抗体、引物探针）、量值溯源等产品关键设计发生实质性改变;

（二）产品的技术原理等发生实质性改变;

（三）其他对产品安全有效性产生重大影响的改变：如降低产品的安全有效性，改变产品的分析性能导致临床性能显著降低的情况。

第八十六条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控作出评价。

受理许可事项变更申请的药品监督管理部门应当按照本办法第七章规定的时限组织技术审评，同意变更的，发给医疗器械变更注册文件。

药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

第八十七条登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门发给医疗器械变更注册文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第八十八条医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得变更注册文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、产品说明书和标签。

第二节　延续注册

第八十九条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第九十条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。发出补正通知和专家咨询，不属于逾期未作决定情形。

第九十条有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）体外诊断试剂强制性标准已经制定或者修订，有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；

（三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

第九十一条体外诊断试剂许可事项变更申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。

第六章　体外诊断试剂备案

第九十二条第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。

第九十三条办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案凭证。

第九十四条已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案，提交后即完成备案，药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中。

第九十五条已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向原药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册。

第七章　工作时限

第九十六条本办法所规定的时限是体外诊断试剂注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。

器审中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。

第九十七条药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后进行形式审核，应当在5日内作出受理、补正或者不予受理决定。自受理之日起3日内将申报资料转交技术审评机构。

第九十八条第三类体外诊断试剂注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，补正后的技术审评时限为60日；第二类体外诊断试剂注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，补正后的技术审评时限为60日。

第九十九条境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：

（一）器审中心应当在体外诊断试剂注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至器审中心。

第一百条行政审批决定应当在20日内作出。

第一百零一条药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第一百零二条登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门应当在10日内发给医疗器械变更注册文件。

第一百零三条因产品特性及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。

第一百零四条原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起，20日内予以补发。

第一百零五条以下时间不计入相关工作时限：

（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；

（二）因申请人原因延迟核查的时间；

（三）需要外聘专家咨询、召开专家咨询会、需与药品审评机构联合审评的时间；

（四）根据法律法规规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；

（五）启动境外核查的，境外核查所占用的时间；

（六）应当缴纳注册费用的，申请人缴费的时间。

第八章　监督管理

第一百零六条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对体外诊断试剂研制活动进行监督检查，必要时可以对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第一百零七条国家药品监督管理局建立医疗器械唯一标识分步实施制度，申请人、备案人应当在申请体外诊断试剂注册、办理备案时，以及上市销售前，按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

第一百零八条国家药品监督管理局依法向社会公布体外诊断试剂注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。

第一百零九条国家药品监督管理局及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照属地管理原则，及时收集汇总代理人情况，制定本行政区域内代理人监督检查计划，并组织开展监督检查。

第一百一十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范要求的情况进行监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要进行临床试验机构的监督检查。省级药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展首次监督检查。

第一百一十一条药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查，重点检查临床试验数据的真实性、完整性、规范性。

第一百一十二条法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第一百一十三条承担备案工作的药品监督管理部门开展备案后的监督工作，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期予以改正；备案人未按要求限期改正的，应当取消备案。

第一百一十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家药品监督管理局责令限期改正；逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

设区的市级药品监督管理部门违反本办法规定办理备案的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以直接公告取消备案。

第一百一十五条药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门进行约谈。

第一百一十六条药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员，参与专家评审等人员对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第九章　法律责任

第一百一十七条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定予以处罚。

第一百一十八条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定予以处罚。

第一百一十九条违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第一百二十条违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第一百二十一条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款、第三款规定予以处罚。

第一百二十二条临床试验机构未备案开展临床试验的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款规定予以处罚。

第十章　附　则

第一百二十三条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第一百二十四条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

第一百二十五条获准注册的体外诊断试剂，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的体外诊断试剂。

第一百二十六条医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。

第一百二十七条医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3××××4。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；

“进”字适用于进口体外诊断试剂；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

××××3为首次注册年份；

××××4为首次注册流水号。

延续注册的，注册证编号不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第一百二十八条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类体外诊断试剂为“国”字；

境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第一百二十九条药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

第一百三十条根据工作需要，国家药品监督管理局可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

第一百三十一条本办法规定的时限以工作日计算。

第一百三十二条体外诊断试剂产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第一百三十三条体外诊断试剂紧急使用的有关规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

第一百三十四条国内尚无同品种产品上市，医疗机构根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂，相关管理规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

第一百三十五条香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第一百三十六条本办法自年月日起施行。年7月30日公布的《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）同时废止。

《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明

一、起草依据

本办法以新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号,以下简称《条例》）为依据，参照正在修订的《医疗器械注册管理办法》（以下简称《器械办法》）的章节设置和主要修订内容，补充原《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）中体外诊断试剂相关特殊要求，以及年以来新发布的体外诊断试剂注册管理相关要求，形成了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《试剂办法》）。

二、起草过程

年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，调整修订《试剂办法》等配套规章。年12月，组织召开《条例》配套规章及规范性文件修订工作研讨会，对配套文件修订初稿进行研究，并对第一类医疗器械产品备案、延续注册、统一审评、企业提交自检报告、临床评价、注册质量管理体系核查、注册检验用参考品要求等工作进行重点讨论，提出相关工作建议。

年12月，召开专题会议，研究《条例》配套文件制修订工作，逐一梳理配套规章和规范性文件制修订任务。

年5月，对《试剂办法》中体外诊断试剂特殊要求进行了修改。6月，国家药监局召开会议，明确要求对《试剂办法》在《器械办法》相关章节设置和内容要求的基础上进行修订，增加体外诊断试剂特殊要求，单独出台文件。7月，对《试剂办法》初稿逐条研究和修改。11月-12月，根据《器械办法》征求意见过程中的共性问题，一并进行修改完善。

年1月，征求各省局意见，并请各单位针对诊断试剂特殊内容条款重点研提意见。共收到针对诊断试剂特殊内容反馈意见70余条，针对其他内容反馈意见90余条。对每条意见进行了梳理，在此基础上进一步对《试剂办法》进行了修改完善，形成本办法。

三、主要内容

《试剂办法》章节设置与《器械办法》基本相同，包括总则、基本要求、体外诊断试剂注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、体外诊断试剂备案、工作时限、监督管理、法律责任、附则，共10章，条。其中，基本要求、注册和备案基本程序、工作时限、监管要求、法律责任等共性内容参照器械办法内容编写。

涉及体外诊断试剂特殊要求内容共25条，主要包括：体外诊断试剂定义和范围、体外诊断试剂非临床研究、体外诊断试剂临床评价、免于进行临床试验的评估要求、自测试剂临床评价要求、登记事项和许可事项变更情形、不予延续的情形、体外诊断试剂产品命名、注册单元划分、临床机构自研试剂等内容。

四、主要变化

与原办法相比，本办法参照《器械办法》对共性内容进行了修订，此外，体外诊断试剂特殊内容主要变化如下：

一是删除了体外诊断试剂产品分类涉及的4条内容，拟另行出台规范性文件予以规定。

二是根据《条例》修订内容，增加了医疗机构根据本单位的临床需要自行研制诊断试剂的规定。

三是删除了原办法中7条临床试验管理相关内容，将这些内容纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》。

四是完善许可变更事项的情形，进一步简化、优化申报要求。

五是限定了产品检验需使用国家参考品、标准品的范围。