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注册圈交流群问答集锦10181

发布时间:2024/8/14 14:11:56   
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1、现场检查

Q:(长春-研发注册-YXL):请教大家,临床3期样品的生产场地检查按研制生产现场检查,是吗?

A:(天津-生物制品-大胖):有什么区别吗?三期最好在最终商业化的现场做,化药不太清楚哦,生物制品是最好的。

Q:(长春-研发注册-YXL):研制现场检查是不检查GMP符合性的,生产现场检查GMP符合性

A:(天津-生物制品-大胖):哦,三期临床样品不是没有专门的检查吗

Q:(长春-研发注册-YXL):没有

A:(天津-生物制品-大胖):我们是和报生产时一起查的

Q:(长春-研发注册-YXL):有个检查指南征求意见稿把3期的生产归在了研制现场检查中

A:(天津-生物制品-大胖):临床样品生产场地的检查确实不是很严格

Q:(长春-研发注册-YXL):都查哪些了呢,就是真实性、一致性吧

A:(天津-生物制品-大胖):主要看的是检测。检测设备,后台数据,就是临床三期的批次的检验用仪器设备

Q:(长春-研发注册-YXL):数据可靠性

2、注册申报

Q:(上海-药品注册-小昭):请教各位老师:同一产品,同时申报两个适应症的话,在写申请表时,是否需要填写两个申请表?两个适应症的M2~M5资料一样,M1中两个适应症对应两个临床方案,如果需要两个申请表,那么M1~M5申报资料是否也对应需要两套?

A:(summer):两个适应症就是提交两个IND,所以是需要两个申请表的。

Q:(上海-药品注册-小昭):那么申报资料呢?一个适应症对应一套吗?

因为M2~M5是一样的,就是M1中临床试验相关资料不同

A:(summer):我记得每个IND申报资料是两套完整的加一份只有M1+2的,你可以查一下cde有关的要求,都写的有

Q:(上海-药品注册-小昭):药品注册申报资料格式体例与整理规范是这样要求的,我是想说,如果两个适应症就M1不一样,M2~M5都一样,是否可共用资料呢?M1中临床资料不同不同处,我们单独分开,是否可这样操作呢?

A:(广东-RA~~~~):不可以,一个适应症一个完整m1-m5,资料,不能共用

3、工艺验证

Q:(上海-RA-苏茜):请教一下,III期临床样品的生产是在工艺验证之前还是之后完成?

A:(长春-研发注册-YXL):法规上之前之后都可以,一般工艺验证在临床III期之后

A:(北京国内生物药注册唐萌):最好PV之后

Q:(上海-RA-苏茜):谢谢,如果是之前的话,保证工艺一致就可以吧?

A:(北京国内生物药注册唐萌):是的

4、申报资料

Q:(江苏注册-小旺):请教一下各位老师,提交原料药登记资料时,图谱可以用PDF格式吗?

A:(广东-注册-夏):不可以,要把PDF文件弄到word里面。

Q:(江苏注册-小旺):其他附件呢?都要弄到word里吗?

A:(广东-注册-夏):所有的文件都必须是word,光盘里面不能有PDF文件

A:(语彤):是的,不是。docx后缀的老师弄不到系统上去

5、商标注册

Q:(广东-注册-酸奶):请教各位商标的问题,如果在说明书和标签上增加商标,按照征求意见稿商标需要注册,但是这个商标注册是指拿到注册证书呢,还是指有这个注册动作也可以?

A:(北京-药品注册-Mr.好先生):商标使用必须是圈R的

Q:(广东-注册-酸奶):以前好像TM的也可以

A:(山西-国内注册-吴):商标注册,商标局注册的商标才可以以商标使用

A:(制药人):经过批准登记,否则是不受保护,不能加R

6、外用制剂申报

Q:(豫-注册-小南):各位老师好,想咨询一下外用制剂需要做动物皮肤过敏实验吗?谢谢,还有一个问题就是,如果是仿制原料药的话,申报资料中的模块四、五都可以写不适用吗?

A:(上海-注册-研发小白):可以。皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)

豫-注册-小南原料药前三个模块就行后两个不用交

7、注册检验

Q:(吉林研发注册小胡胡):各位老师好,我问下注册检验,提供的对照品数量是按照规格提供吗,比如有俩规格,用到的对照品一样,是提供六倍量还是三倍量啊?

A:(福州-注册-小陈):省所的吗?

Q:(吉林研发注册小胡胡):是的

A:(福州-注册-小陈):先送,不够省所会提出来

Q:(吉林研发注册小胡胡):不够的话可以后送对照品这个不需要药监局抽样过程是这样哈

A:(福州-注册-小陈):是的,样品是药监局抽样,资料。试剂,对照品、耗材不用,自己准备,随样品送到省所。不够可以再补充。样品的量是省所计算的,我们这边是药监局委托省所抽样。

A:(上海-RA-郭星星):3倍全检+验证用量计算是我们招聘时必出题目,药典上自己挑一个算用量,再给出需要的包装。2规格的话,是按方法来的,一个方法只给3倍

8、上市后变更

Q:(深圳-注册-石头):各位老师,请教一个问题,就是CTD模块1中1.10上市后变更这一项内容,是要把产品历次变更做一个说明吗?

A:(南京-化药注册-小迟):可以参照批件背面的再注册登记表登记情况整理

9、同期申报

Q:(北京注册-坑坑):各位老师,同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格,这个怎么填写啊

A:(南京-化药注册-小迟):根据实际情况填写呗,如果你同期申报了多个规格,共用一套资料的就把几个规格写上去。比如我注射剂同时报了0.25mg和0.5mg的规格,共用同一套申报资料,那我就把这两个规格都写上去。根据实际情况填写呗,如果你同期申报了多个规格,共用一套资料的就把几个规格写上去。比如我注射剂同时报了0.25mg和0.5mg的规格,共用同一套申报资料,那我就把这两个规格都写上去。

A:(大夏):CDE审评的时候,是一起审评的,也必然会比较其他厂家的申报资料,通过的时候,要提交工艺信息表,几个规格正常都是一起提交的

A:(南京-化药注册-小迟):如果有已受理的品种,记得要把受理号写上去。是的,大夏老师说的没错,就是这个意思

10、一致性评价

Q:(北京注册亚亚):请教各位老师,普通固体制剂一致性评价研究,因内包材供应问题,现只够两批工艺验证样品使用,请问第三批工艺验证样品,我们可以使用其他供应商的内包材吗(材质一样)?

A:(上海-注册-Oscar):工艺验证的要求是3批,3批条件应该是需要一样的吧。从这方面考虑的话,我觉得不行。不知道大家的意见是什么。

A:(合肥-仿制药注册-依依同学):我个人觉得不行,那你确定的包材厂家到底是哪个?期间质量出现不一,是产品期间差异还是包材差异?最终是需要定包材厂家的

Q:(北京注册亚亚):是的老师,我们也是第一次遇到内包材供应不足这种情况,想请教一下各位老师的建议。如果可行,那就是两个包材厂家了

合肥仿制药注册依依同学

A:(合肥-仿制药注册-依依同学):应该不行的

A:(江苏注册):常规内包材供应商的变更属于微小变更。要用的话,要交代内包材材质,对比两家多批次的检测数据(密封性等)和历年成品的稳定性对比,做风险评估。另外,申报资料的供应商资质和报告就要两套,申请表内容也要两套。

北京注册亚亚其实可以更换供应商,换新的供应商3批的料不就行了。不然容易反应出企业原材料购买随意的缺陷

Q:(北京注册亚亚):是的老师,我们也考虑如果不行就完全更换供应商,但是那剩余的两批内包材也担心会浪费掉。

江苏注册

A:(江苏注册):这点成本还行吧。其他生产品种不能用吗

Q:(北京注册亚亚):谢谢您老师,您刚才说的“历年成品的稳定性对比”,是要做2批(供应商A)+1批(供应商B)的稳定性对比研究吗?

江苏注册

A:(江苏注册):有效期长的话,批下来之后也能再用。这个没做过,不清楚审判员的尺度。需要你们质量部和研发部做评估。历年指的是一致性评价前的批次,统计一下做个评估报告

11、现场核查

Q:(吉林-注册-缘来如此):各位老师,请教一下,仿制药4类药,在GMP生产车间生产,在审评期间没有现场核查(国家局),在获批后是否还需要向省局申请GMP符合性检查,如果进行GMP复核性检查,也是需要动态3批吗?

A:(北重楼):省局会评估是否需要,你们准备接受注册生产核查时可以咨询省局,若需要检测,动态1批足以

A:(上海-注册-贰雯):制剂中,GMP针对的是那个剂型,那条产线,如果产线已经过了GMP,还在效期,获批后不用申请GMP符合性检查。不一定是动态三批,看核查老师安排,具体要跟省局沟通

A:(长沙-注册-蛋蛋):现在GMP不存在效期了吧,建议还是和省局沟通一下,因为国家局批下来之后,GMP是由省局负责的

12、豁免临床

Q:(文武大人):请问大家,申请豁免临床的是否必须直接报产,不能报临床?

A:(南京-注册-小鱼):都豁免临床了,为啥还要报临床?

Q:(文武大人):报临床申请豁免临床,这种操作可行吗

A:(上海-RA-郭星星):不行,不可以。申请临床试验,是为了获得开展临床试验的批准。上市申请,则是CDE根据你提交的资料,评估安全性、有效性和质量可控性,做出上市批准。豁免临床,是申请人自己评估的事情。如果没有把握,则应当是和CDE开会以达成共识。

13、生产工艺信息表

Q:(浙江-RA-刘玲):各位老师,请教下原料药生产工艺信息表中要求列明主要生产设备的生产厂、设备类型(如操作原理)、生产能力等信息。(1)反应釜、离心机和烘箱的操作原理怎么写的呀?写搅拌、离心力实现固液分离和热水或热风干燥,可以吗?(2)生产能力是指设备的体积吗?还是说比如目前L的反应釜实际只使用了L,对应的产量为kg,那生产能力是写kg吗?先谢谢大家啦。

A:(长沙-注册-蛋蛋):1、设备类型就是设备名称吧,反应釜、离心机、双锥、烘箱等等这些就已经可以表明操作原理了,还有必要再加一列说明操作原理吗?

2、生产能力,指的是你这个设备最大能生产/装载多少物料,可能不等同于容积/体积,也不是你的本产品实际使用体积。比如你的釜,最多能装载L的物料,那你的生产能力就是L,不是也不是你实际的L,需要注意的是,实际使用体积不能超过最大生产能力。

1、设备类型就是设备名称吧,反应釜、离心机、双锥、烘箱等等这些就已经可以表明操作原理了,还有必要再加一列说明操作原理吗?

2、生产能力,指的是你这个设备最大能生产/装载多少物料,可能不等同于容积/体积,也不是你的本产品实际使用体积。比如你的釜,最多能装载L的物料,那你的生产能力就是L,不是也不是你实际的L,需要注意的是,实际使用体积不能超过最大生产能力。

14、制剂申报

Q:(合肥注册-HAN):请教各位一个问题:院内制剂申报时需提供英文文献的中文译文,文献需要整篇翻译吗,还是只需提供引用到的段落译文就可以了?

A:(pengzhen):只需提供引用到的段落译文

Q:(合肥注册-HAN):那前面的摘要需要翻译吗

A:(pengzhen):你多翻译肯定没有问题,但是最起码你引用的部分要翻译

Q:(合肥注册-HAN):那如果引用了文献A中的某一段,但这一段的几句又是对文献B的总结概述,这种情况需要对文献B整篇翻译吗?

15、通用名核准

Q:(谢sherry):各位老师,请教一个问题:我们有个品种已经技术审评结束(资料整理按照80号文整理),现在国家局要我们重新递交通用名核准材料,目前药典委新出的通用名核准申请按照M4来整理资料(年7月出的),那现在申报资料里没有说明函之类的资料,是要怎么处理呢

A:(璐璐):直接起草一份说明函

A:(李):按最新药典委发的核准通用名法规文件去申报,不是按照80号文

16、临床试验

Q:(北京-国内生物药注册-唐萌):各位大佬,有了解《特殊医学用途配方食品》临床试验如何申请的嘛?

A:(深圳-注册-鹿在脚下):直接找具有营养科室和经过认定的与所研究的特医食品相关的专业科室的临床试验机构(可承接特医食品临床试验的机构)开展试验,不需要向市场局申请。机构名单

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