制药企业的GMP（GoodManufacturingPractices，良好生产规范）合规检查是确保药品生产安全、质量和合规性的关键环节。以下是制药企业GMP合规检查的关键要点：

1.组织机构图：检查组织机构图，确保它源自文件，并详细说明各个部门的职责和关系。

2.质量部设置：检查是否有独立的质量部门，并确保其参与所有质量活动和审核GMP文件。

.关键人员职责：确保关键人员的职责明确完整，包括资历、经验、技能等，相关规定需要有文件支持。

4.企业负责人与实际负责人关系：检查企业负责人与实际负责人之间的关系是否清晰，并是否有授权。

5.培训管理部门：检查培训管理部门的职责，年度培训计划、培训方案、记录、考核和跟踪情况。

6.卫生管理：检查卫生管理，包括人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋的编号、服装清洁记录。

1.厂房与设施图纸：检查厂房、公用设施和固定设施的图纸。

2.布局图：检查生产区、仓储区、质量控制区的布局图。

.设施清洁维护规程：确保存在设施清洁维护规程。

4.温度湿度控制：检查库房温度湿度控制情况，并确保其已进行验证。

5.防虫、防鼠措施：确认硬件措施和管理文件，防止害虫和害鼠的侵入。

6.人员进入控制：检查人员进入生产、贮存和质量控制区的情况，确保无关人员无法随意进出。

7.物流路线：

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