作者：子炎对于药物的质量而言，有一个明显的悖论，“经过检验的药品不可能在临床应用，在临床应用的药物都没有被检验”。从理论上看，任何上市药物都存在不满足质量要求的可能，即从概率论上讲，没有%的可能性。使用药物的患者，必然要承担一个这样的风险。即使对于如今临床应用多年的药物，这个风险很可能跟人在马路上遇上车祸的概率差不多。事实上，这种上市药物不满足要求的情况也是存在的，例如注射液在使用前被发现有沉淀异物、个别药物在服用过后副作用强烈或没有药效。制药公司常会受到来自患者的投诉。或许有人会说，每一份药物都应当经过检验后才能上市供病人使用。从保障病人安全的角度看，确实应当如此。但是第一个面对的问题便是可行性问题，即采用什么样的技术手段检测药物的质量。对于目前的检测方法而言，尤其是定量方法而言，都是采用所谓的“湿法”测试，这种测试的典型分析检验过程会破坏药物，即检测后药物无法再使用。事实上，某些指标可以采取检测全部药品的方式，例如注射液的灯检。另一个方面的问题来自于成本。投入检测的时间、仪器和耗材的价值会纷纷附加到药品价格上，价格可能是目前的好多倍。还需要面对的问题是检测结果的真实性问题。这也是难以回答悖论，从科学研究的本质而言，就是一个从已知推论未知的过程，下一个永远是不确定的。此外，一个最为重要的问题，合格标准是什么。即使是如今被用来证明药物安全性有效性的临床试验，其结果也是统计的结果。统计的结果其实对个人最终结果而言，没有确定性。即使我们解决了上面关于检验的问题，我们将面对药物的生产问题。对于大规模的药物生产而言，药物的某些指标只能是限度。如果我们所确定的合格标准过于严格，将会有大量的药品被标记为不合格品，随之而来的是产能下降，可及性下降，成本上升，价格上升。此外，在生产过程中，无论是仪器还是人员都可能犯错，生产出不合格的药品。虽然，在良好的指导文件和管理的指导下，可以减小错误率，但是错误绝不可能清除。事实上，每年都会有药物从市场上被召回。关于药物的生产和检验，一句话总结，对上市药品要求总是与如今的科技能力相匹配。药物的历史发展正是这句话的明证。蛮荒时代的神龙尝百草，寻找有药效的药物，草药即可充当药物；后来伴随医药经验的积累，才有了“药方”的概念；现代制药工业更要求药品明确的活性物质，了解机理，开展临床试验证明药物的安全有效性。在制造和检测等科技能力的有限的情况下，如何更好地保障上市药品的质量可靠呢？在制药工业的控制理念也在不断的演进。既然药物是生产出来的，那么保障药物的质量必然是管理好生产，即“质量是管理出来的”，于是便有了所谓的管理规范，即所谓的GMP。但是，设备和人员难免出错。于是便出现了终端控制的思想，及检测药品的质量，合格品才放行上市，即“质量是检验出来的”，但也出现了文章开头的悖论。而今，最为流行的理念是“质量是设计出来的”。所谓“质量源于设计”是指在药物的设计阶段，即考虑药物的质量问题。将优质的药物作为设计目标，在开发过程中考虑影响质量的关键因素（包括物料、生产设备、参数等），进而确定在生产过程中需要控制的关键因素，并在不断的生产过程中验证药品的质量。此外，还提出了药物生命周期的概念，上市后的药物的安全和有效性需要进行持续评价，也给药品生产和研发者提供改进的空间，同时淘汰不再适合临床应用的药物，例如国家监管机构近期要求酚酞退市。保障药物的质量，是涉及药物研发和生产的每一个人的责任。虽然对药物的生产和流通施加了诸多监控，但诸多不确定因素还是可能影响药物的作用的发挥。对于药物使用者而言，无论是医生、护士和患者，也当慎之又慎。

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