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年ISPE发布《ISPE良好实践指南:维护》第二版,年我国出版《药品GMP指南厂房设施与设备》第二版。提出了设施设备维护保养的新概念、新技术、新方法,如:维护良好实践,维护最佳实践,基于风险的维护策略,预测性维护技术PdM等。对预防性维护保养PM做了全面升级。详细阐述了维护保养的GMP合规性、EHS监管与风险等内容。
为了帮助药企设备管理、维护技术人员全面系统理解掌握新版指南,很好付诸实践。年11月16-18日在杭州举办“基于中外新版指南的制药厂维护管理与实操专题会”。
会议内容:
第1节什么是良好维护保养管理规范
第2节维护保养的组织、人员架构、岗位职责、工作流程、工作界面
第3节维护系统、维护程序、维护策略、维护计划
第4节维护执行工单管理
第5节设施设备维护保养标准操作规程SOP与记录
第6节维护保养的GMP合规性
第7节维护保养的EHS监管与风险
第8节维护保养培训
第9节设备故障维修
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