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常规的手动样品前处理过程,不仅耗时长,而且极大增加了实验误差的发生。样品制备自动化解决方案,不仅可以提高重复性和准确性,还可以提高实验效率,将实验人员解放出来,让他们有精力投入到更有价值的工作中。
——赵宇
(力扬企业有限公司–业务发展总监)
01
样品制备为什么需要自动化?
在实验室工作中,样品前处理是一项必不可少的基本任务,工作量极大。根据实验室常规手动样品制备的数据统计,样品制备过程占据了全职人力工时成本的61%。
此外,样品过滤难、测试结果忽高忽低、方法转移不成功等问题也经常困扰着实验人员,而繁琐重复的操作步骤,更是容易导致错误频出。一项错误发生源调研显示,30%的错误来源于样品制备相关,19%与操作者相关。这意味,近一半的错误发生在手动样品制备过程中。
要从根本上解决以上问题,自动化样品制备解决方案是最佳选择。实验流程标准化、操作全自动化,不仅可以提高重复性和准确性,还可以提高实验效率,将实验人员解放出来,让他们有精力投入到更有价值的工作中。而自动化所带来的数据完整性,也有利于GMP认证。
02
全自动样品制备应用案例:片剂含量均匀度测试
以下案例应用了SOTAXTPW自动片剂样品前处理工作站对手动与自动化样品制备方法进行对比:
手动与自动化方法方法对比
手动与自动化方法结果对比
结果:经过T检验统计,测定结果无显著性差异,自动化可以替代人手完成该样品的制备过程。
效率:自动化方法测试步骤完全由仪器完成,人手需要准备的时间(包含配置提取溶剂)仅需30分钟,1天能完成3个批次的产品测试。而手动方法,1天最多完成1-2批样品的测试。
重复性:分别抽取2组不同厂家样品各1批,利用自动化样品制备对比不同时间制备样品的异同,经T检验判断,2组数据均相似,体现了自动设备优异的重现性;
所有测试的厂家和批次在制定的方案中含量均匀度均符合要求。
有关SOTAXTPW自动片剂样品前处理工作站
SOTAXTPW自动片剂样品前处理工作站是根据制药行业需求设计开发,以实现样品制备的全流程自动化。将样品称量、添加溶剂、提取、过滤到稀释等功能集成在一个小巧的平台上,一键启动后,即可全自动高效完成多达个样品制备。SOTAXTPW自动化样品制备的优势
1.专注药物含量均匀度、含量测试以及有关物质等测试的集成式自动化平台;
2.行业经验超过25年,与制药行业顶级药企联合研发,用户遍及全球;
3.法规符合性:符合制药行业法规,符合21CFRPart11要求;
4.台式设计,占用空间小,无需额外设计试验场地;
5.实验通量:多达个样品处理量(依据实验步骤决定实验通量);
6.特色服务:专业经验指导自动化方法验证。
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