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GMP的基本内容主要包括三个方面:人员(实施GMP的保证)、厂房设备和原材料(硬件—实施GMP的基本条件)、管理制度和要求(软件—实施GMP的基础)。
GMP中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
扩展资料
实施GMP的目的
生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。包括以下几个方面:
(1)防止混杂;
(2)防止交叉污染;
(3)防止差错,防止计量传递和信息传递失真;
(4)防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;
(5)防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。